Сравнение местной анестезии и анальгоседации при лечении транссклеральной глаукомы с помощью микропульса (TAPMP3)
1 июня 2023 г. обновлено: University of Zurich
Местная анестезия против анальгоседации и боли при лечении транссклеральной глаукомы с помощью микроимпульса
Местная анестезия будет сравниваться с анальгоседацией для контроля боли при транссклеральном лазерном лечении микроимпульсной глаукомы (MP-TLT).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для больного перспектива оперативного лечения может означать как надежду, так и тревогу.
В частности, страх перед болью во время и после операции может вызывать сильную тревогу.
Кроме того, следует учитывать возможные побочные эффекты общей анестезии и седации, в частности, у пациентов с множественными сопутствующими заболеваниями.
Исследователи хотят помочь пациентам справиться с тревогой и, кроме того, минимизировать риски хирургических процедур, включая побочные эффекты анестезии.
В рамках этого проекта исследователи стремятся выяснить, может ли местная анестезия, часто используемая в офтальмологических хирургических процедурах, в достаточной степени контролировать боль во время и после лазерной процедуры глаукомы по сравнению с внутривенной анальгоседацией.
В качестве основной цели будет сравниваться эффективность анальгоседации и местной анестезии при МП-ТЛТ в контроле боли.
В качестве вторичной цели будет исследовано влияние используемого протокола анестезии на послеоперационное качество жизни, связанное со зрением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Швейцария, 8091
- Department of Ophthalmology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- диагностика первичной открытоугольной глаукомы (ПОУГ)
- возраст ≥18 лет
- Острота зрения ≥0,6 десятичного знака Снеллена
- ВГД ≥21 мм рт.ст.
- </=3 класса препаратов против глаукомы (AGD)
Критерий исключения:
- Диагностика кистозного отека макулы (КМО), наблюдаемая с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
- Сообщение о статусе CME
- Диагностика эпиретинальной фиброплазии
- Статус после других операций, кроме неосложненных катарактальных вмешательств
- Состояние после операции по удалению катаракты менее 3 месяцев назад
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Местная анестезия
глазные капли с тетракаином для местного применения (3 раза с интервалом в 1 минуту), затем 2% гель ксилокаина для местного применения (безалкогольная форма) с интервалом в 1 минуту, в общей сложности 5 минут
|
Внутриглазное давление будет снижено с помощью микроимпульсной транссклеральной лазерной терапии глаукомы (MP-TLT) у пациентов с диагнозом глаукома
|
|
Активный компаратор: Анальгоседация
Ремифентанил 1 мг внутривенно и тиопентал внутривенно, в зависимости от массы тела, возраста и функции печени и почек; обычно болюс 150-250 мг
|
Внутриглазное давление будет снижено с помощью микроимпульсной транссклеральной лазерной терапии глаукомы (MP-TLT) у пациентов с диагнозом глаукома
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль через 1 час после операции
Временное ограничение: 1 час после операции
|
Боль будет оцениваться по числовой шкале оценки боли (от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, от 1 до 3 легкая боль, от 4 до 6 умеренная боль и 7-10 сильная боль).
|
1 час после операции
|
|
Боль через 6 часов после операции
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
Боль будет оцениваться по числовой шкале оценки боли (от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, от 1 до 3 легкая боль, от 4 до 6 умеренная боль и 7-10 сильная боль).
|
6 часов после операции
|
|
Боль на 1 день после операции
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Боль будет оцениваться по числовой шкале оценки боли (от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, от 1 до 3 легкая боль, от 4 до 6 умеренная боль и 7-10 сильная боль).
|
1 день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль через 1 неделю после операции
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Боль будет оцениваться по числовой шкале оценки боли (от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, от 1 до 3 легкая боль, от 4 до 6 умеренная боль и 7-10 сильная боль).
|
1 неделя после операции
|
|
Боль через 1 месяц после операции
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Боль будет оцениваться по числовой шкале оценки боли (от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, от 1 до 3 легкая боль, от 4 до 6 умеренная боль и 7-10 сильная боль).
|
1 месяц после операции
|
|
Изменение внутриглазного давления при аппланации Гольдмана
Временное ограничение: в 1 месяц
|
Будет рассчитано изменение внутриглазного давления (ВГД, [мм рт. ст.]) через один месяц по сравнению с исходным уровнем.
|
в 1 месяц
|
|
Изменение количества гипотензивных препаратов
Временное ограничение: в 1 месяц
|
Изменение количества гипотензивных препаратов (т.
лекарства, которые снижают внутриглазное давление) через один месяц по сравнению с исходным уровнем.
|
в 1 месяц
|
|
Изменение лучшей скорректированной десятичной остроты зрения по Снеллену
Временное ограничение: в 1 месяц
|
Будет рассчитано изменение остроты зрения с коррекцией десятичной шкалы Снеллена через один месяц по сравнению с исходным уровнем.
|
в 1 месяц
|
|
качество жизни, связанное со зрением
Временное ограничение: в 1 месяц
|
изменение качества жизни, связанного со зрением, через 1 месяц по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться с помощью опросника зрительных функций Национального института глаз.
Опросник зрительной функции Национального института глаз имеет минимальное значение 0 и максимальное значение 100, тогда как 100 означает отсутствие ограничений для нормального качества жизни, связанного со зрением (т. е. более высокие значения представляют лучший результат).
|
в 1 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диаметр зрачка
Временное ограничение: в 1 месяц
|
будет оцениваться изменение диаметра зрачка через 1 месяц по сравнению с исходным уровнем
|
в 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc Töteberg-Harms, MD, FEBO, University Hospital Zurich, Dpt. of Ophthalmology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAP MP3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .