Sammenligning av topisk anestesi og analgosering i mikropuls transskleralt glaukombehandling (TAPMP3)
1. juni 2023 oppdatert av: University of Zurich
Topisk anestesi vs. analgosering og smerte i mikropuls transskleralt glaukombehandling
Topisk anestesi vil bli sammenlignet med analgosering for smertekontroll i Micropulse Transscleral Laser Treatment for Glaucoma (MP-TLT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For en pasient kan perspektivet til en kirurgisk behandling bety både håp og angst.
Spesielt frykten for smerte under og etter operasjonen kan forårsake enorm angst.
I tillegg bør mulige bivirkninger av generell anestesi og sedasjon vurderes, spesielt hos pasienter med flere komorbiditeter.
Etterforskerne ønsker å hjelpe pasienter med å takle angsten og i tillegg minimere risikoen ved kirurgiske prosedyrer inkludert bivirkninger av anestesi.
Med dette prosjektet tar etterforskerne sikte på å undersøke om lokalbedøvelse - ofte brukt i oftalmologiske kirurgiske prosedyrer - kan i tilstrekkelig grad kontrollere smerte under og etter en glaukomlaserprosedyre sammenlignet med intravenøs analgosering.
Som primært mål vil effektiviteten i smertekontroll av analgosering og topisk anestesi i MP-TLT sammenlignes.
Som sekundært mål vil effekten av anestesiprotokollen som brukes på postoperativ synsrelatert livskvalitet undersøkes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveits, 8091
- Department of Ophthalmology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av primær åpenvinkelglaukom (POAG)
- alder ≥18 år
- Synsstyrke ≥0,6 Desimal-Snellen
- IOP ≥21 mmHg
- </=3 anti-glaukom medikamentklasser (AGD).
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av cystoid macula ødem (CME) observert ved optisk koherenstomografi (OCT)
- Status post CME
- Diagnose av epiretinal fibroplasi
- Status etter andre operasjoner enn ukompliserte grå stærinngrep
- Status etter operasjon for grå stær for mindre enn 3 måneder siden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktuelt anestesi
aktuelle tetrakain øyedråper (3 ganger, gitt med 1 minutts intervaller) etterfulgt av topisk Xylocaine 2% Gel (alkoholfri formulering), gitt i 1 minutts intervaller i totalt 5 minutter
|
Intraokulært trykk vil bli senket med Micropulse Transscleral Laser Therapy for Glaucoma (MP-TLT) hos pasienter med en diagnose av glaukom
|
|
Aktiv komparator: Analgosering
Remifentanil 1mg i.v., og, Thiopental i.v., tilpasset pasientens vekt, alder og lever- og nyrefunksjon; vanligvis en bolus på 150-250 mg
|
Intraokulært trykk vil bli senket med Micropulse Transscleral Laser Therapy for Glaucoma (MP-TLT) hos pasienter med en diagnose av glaukom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter 1 time postop
Tidsramme: 1 time postop
|
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk smertevurderingsskala (0 til 10, hvor 0 står for ingen smerte, 1 til 3 mild smerte, 4 til 6 moderat smerte og 7-10 alvorlig smerte.)
|
1 time postop
|
|
Smerter 6 timer postop
Tidsramme: 6 timer postop
|
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk smertevurderingsskala (0 til 10, hvor 0 står for ingen smerte, 1 til 3 mild smerte, 4 til 6 moderat smerte og 7-10 alvorlig smerte.)
|
6 timer postop
|
|
Smerter 1 dag postop
Tidsramme: 1 dag postop
|
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk smertevurderingsskala (0 til 10, hvor 0 står for ingen smerte, 1 til 3 mild smerte, 4 til 6 moderat smerte og 7-10 alvorlig smerte.)
|
1 dag postop
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter 1 uke postop
Tidsramme: 1 uke postop
|
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk smertevurderingsskala (0 til 10, hvor 0 står for ingen smerte, 1 til 3 mild smerte, 4 til 6 moderat smerte og 7-10 alvorlig smerte.)
|
1 uke postop
|
|
Smerter 1 måned postop
Tidsramme: 1 måned postop
|
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk smertevurderingsskala (0 til 10, hvor 0 står for ingen smerte, 1 til 3 mild smerte, 4 til 6 moderat smerte og 7-10 alvorlig smerte.)
|
1 måned postop
|
|
Endring i Goldman-applanasjon intraokulært trykk
Tidsramme: ved 1 måned
|
Endringen i intraokulært trykk (IOP, [mmHg]) etter en måned sammenlignet med baseline vil bli beregnet.
|
ved 1 måned
|
|
Endring i antall hypotensive medisiner
Tidsramme: ved 1 måned
|
Endringen i antall hypotensive medisiner (dvs.
medisiner som senker det intraokulære trykket) etter en måned sammenlignet med baseline vil bli beregnet.
|
ved 1 måned
|
|
Endring i best korrigert desimal Snellen synsstyrke
Tidsramme: ved 1 måned
|
Endringen i best korrigert desimal Snellen synsskarphet etter en måned sammenlignet med baseline vil bli beregnet.
|
ved 1 måned
|
|
visuell relatert livskvalitet
Tidsramme: ved 1 måned
|
endring i synsrelatert livskvalitet etter 1 måned sammenlignet med baseline vil bli vurdert ved hjelp av National Eye Institute Visual Function Questionnaire.
National Eye Institute Visual Function Questionnaire har en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 100, mens 100 betyr ingen begrensninger for en normal synsrelatert livskvalitet (dvs. høyere verdier representerer et bedre resultat).
|
ved 1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pupillens diameter
Tidsramme: ved 1 måned
|
endring i pupilldiameter ved 1 måned sammenlignet med baseline vil bli vurdert
|
ved 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Töteberg-Harms, MD, FEBO, University Hospital Zurich, Dpt. of Ophthalmology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAP MP3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mikropuls transskleral laserterapi for glaukom (MP-TLT)
-
Mayo ClinicFullførtGrønn stærForente stater