Porównanie znieczulenia miejscowego i analgosedacji w leczeniu jaskry przeztwardówkowej Micropulse (TAPMP3)
1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Zurich
Znieczulenie miejscowe a analgosedacja i ból w leczeniu jaskry przeztwardówkowej Micropulse
Znieczulenie miejscowe zostanie porównane z analgosedacją w celu opanowania bólu w leczeniu jaskry za pomocą lasera Micropulse Transcleral Laser Treatment (MP-TLT).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dla pacjenta perspektywa leczenia chirurgicznego może oznaczać zarówno nadzieję, jak i niepokój.
W szczególności strach przed bólem w trakcie i po operacji może powodować ogromny niepokój.
Ponadto należy wziąć pod uwagę możliwe działania niepożądane znieczulenia ogólnego i sedacji, w szczególności u pacjentów z licznymi chorobami współistniejącymi.
Badacze chcą pomóc pacjentom poradzić sobie z lękiem, a ponadto zminimalizować ryzyko zabiegów chirurgicznych, w tym skutki uboczne znieczulenia.
W ramach tego projektu badacze zamierzają zbadać, czy znieczulenie miejscowe – często stosowane w okulistycznych zabiegach chirurgicznych – może w wystarczającym stopniu kontrolować ból podczas zabiegu laserowego jaskry i po nim w porównaniu z analgosedacją dożylną.
Głównym celem pracy będzie porównanie skuteczności analgosedacji i znieczulenia miejscowego w kontroli bólu w MP-TLT.
Jako cel drugorzędny zostanie zbadany wpływ zastosowanego protokołu znieczulenia na pooperacyjną jakość życia związaną z widzeniem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Szwajcaria, 8091
- Department of Ophthalmology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka jaskry pierwotnej otwartego kąta (POAG)
- wiek ≥18 lat
- Ostrość wzroku ≥0,6 po przecinku-Snellena
- IOP ≥21 mmHg
- </=3 klasy leków przeciwjaskrowych (AGD).
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie torbielowatego obrzęku plamki żółtej (CME) obserwowanego za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
- Stan wiadomości CME
- Rozpoznanie fibroplazji epiretinalnej
- Stan po innych operacjach niż nieskomplikowane interwencje zaćmy
- Stan po operacji zaćmy mniej niż 3 miesiące temu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Znieczulenie miejscowe
miejscowe krople do oczu z tetrakainą (3 razy w odstępach 1-minutowych), a następnie miejscowo Xylocaine 2% żel (postać bezalkoholowa), podawane w odstępach 1-minutowych przez łącznie 5 minut
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe zostanie obniżone przez przeztwardówkową terapię laserową Micropulse dla jaskry (MP-TLT) u pacjentów z rozpoznaniem jaskry
|
|
Aktywny komparator: Analgosedacja
Remifentanyl 1 mg i.v. oraz Tiopental i.v., dostosowane do masy ciała, wieku oraz czynności wątroby i nerek pacjentów; zwykle bolus 150-250 mg
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe zostanie obniżone przez przeztwardówkową terapię laserową Micropulse dla jaskry (MP-TLT) u pacjentów z rozpoznaniem jaskry
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból po 1 godzinie od zatrzymania
Ramy czasowe: 1 godzina postoju
|
Ból zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali oceny bólu (0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, 1 do 3 łagodny ból, 4 do 6 umiarkowany ból i 7-10 silny ból).
|
1 godzina postoju
|
|
Ból po 6 godzinach od zatrzymania
Ramy czasowe: 6 godzin po postoju
|
Ból zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali oceny bólu (0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, 1 do 3 łagodny ból, 4 do 6 umiarkowany ból i 7-10 silny ból).
|
6 godzin po postoju
|
|
Ból 1 dnia po odstawieniu
Ramy czasowe: 1 dzień postoju
|
Ból zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali oceny bólu (0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, 1 do 3 łagodny ból, 4 do 6 umiarkowany ból i 7-10 silny ból).
|
1 dzień postoju
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból w 1 tygodniu po odstawieniu
Ramy czasowe: 1 tydzień po przerwie
|
Ból zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali oceny bólu (0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, 1 do 3 łagodny ból, 4 do 6 umiarkowany ból i 7-10 silny ból).
|
1 tydzień po przerwie
|
|
Ból w 1 miesiącu po odstawieniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po odstawieniu
|
Ból zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali oceny bólu (0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, 1 do 3 łagodny ból, 4 do 6 umiarkowany ból i 7-10 silny ból).
|
1 miesiąc po odstawieniu
|
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego Goldmana
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
Zostanie obliczona zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP, [mmHg]) po jednym miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
po 1 miesiącu
|
|
Zmiana liczby leków hipotensyjnych
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
Zmiana liczby leków hipotensyjnych (tj.
leki obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe) po jednym miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
po 1 miesiącu
|
|
Zmiana najlepiej skorygowanej dziesiętnej ostrości wzroku Snellena
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
Zostanie obliczona zmiana najlepiej skorygowanej dziesiętnej ostrości wzroku Snellena w porównaniu z wartością wyjściową po jednym miesiącu.
|
po 1 miesiącu
|
|
wizualna jakość życia
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
zmiana jakości życia związanej ze wzrokiem po 1 miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza funkcji wzrokowych National Eye Institute.
Kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute podaje minimalną wartość 0 i maksymalną wartość 100, gdzie 100 oznacza brak ograniczeń dla normalnej wzrokowej jakości życia (tj. wyższe wartości oznaczają lepszy wynik).
|
po 1 miesiącu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnica źrenicy
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
Oceniona zostanie zmiana średnicy źrenicy po 1 miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
|
po 1 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Töteberg-Harms, MD, FEBO, University Hospital Zurich, Dpt. of Ophthalmology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAP MP3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .