Vergleich von topischer Anästhesie und Analgosedierung bei der transskleralen Mikropuls-Glaukombehandlung (TAPMP3)
1. Juni 2023 aktualisiert von: University of Zurich
Topische Anästhesie vs. Analgosedierung und Schmerzen bei der Behandlung des transskleralen Mikropuls-Glaukoms
Topische Anästhesie wird mit Analgosedierung zur Schmerzkontrolle in der Micropulse Transscleral Laser Treatment for Glaucoma (MP-TLT) verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für einen Patienten kann die Perspektive einer chirurgischen Behandlung sowohl Hoffnung als auch Angst bedeuten.
Insbesondere die Angst vor Schmerzen während und nach der Operation kann große Ängste auslösen.
Darüber hinaus sollten insbesondere bei Patienten mit multiplen Komorbiditäten mögliche Nebenwirkungen von Allgemeinanästhesie und Sedierung berücksichtigt werden.
Die Forscher wollen den Patienten helfen, ihre Angst zu bewältigen und darüber hinaus Risiken chirurgischer Eingriffe einschließlich Nebenwirkungen der Anästhesie minimieren.
Mit diesem Projekt wollen die Forscher untersuchen, ob eine topische Anästhesie – die häufig bei ophthalmologischen chirurgischen Eingriffen eingesetzt wird – Schmerzen während und nach einem Glaukom-Laserverfahren im Vergleich zu einer intravenösen Analgosedierung ausreichend kontrollieren kann.
Als primäres Ziel wird die schmerzlindernde Wirksamkeit von Analgosedierung und topischer Anästhesie bei MP-TLT verglichen.
Als sekundäres Ziel wird die Auswirkung des verwendeten Anästhesieprotokolls auf die postoperative visusbezogene Lebensqualität untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- Department of Ophthalmology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose des primären Offenwinkelglaukoms (POAG)
- Alter ≥18 Jahre
- Sehschärfe ≥0,6 Dezimal-Snellen
- Augeninnendruck ≥ 21 mmHg
- </=3 Klassen von Anti-Glaukom-Medikamenten (AGD).
Ausschlusskriterien:
- Diagnose eines zystoiden Makulaödems (CME), beobachtet durch optische Kohärenztomographie (OCT)
- Status nach CME
- Diagnose der epiretinalen Fibroplasie
- Status nach anderen Operationen als unkomplizierten Katarakt-Eingriffen
- Status nach Kataraktoperation vor weniger als 3 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Topische Anästhesie
topische Tetracain-Augentropfen (3-mal in 1-Minuten-Intervallen verabreicht), gefolgt von topischem Xylocain 2 % Gel (alkoholfreie Formulierung), verabreicht in 1-Minuten-Intervallen für insgesamt 5 Minuten
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Der Augeninnendruck wird durch die Micropulse Transsklerale Lasertherapie für Glaukom (MP-TLT) bei Patienten mit der Diagnose Glaukom gesenkt
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Aktiver Komparator: Analgosedierung
Remifentanil 1 mg i.v. und Thiopental i.v., angepasst an Gewicht, Alter und Leber- und Nierenfunktion der Patienten; normalerweise ein Bolus von 150-250 mg
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Der Augeninnendruck wird durch die Micropulse Transsklerale Lasertherapie für Glaukom (MP-TLT) bei Patienten mit der Diagnose Glaukom gesenkt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen 1 Stunde postoperativ
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
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Schmerzen werden anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala bewertet (0 bis 10, wobei 0 für keine Schmerzen steht, 1 bis 3 leichte Schmerzen, 4 bis 6 mäßige Schmerzen und 7 bis 10 starke Schmerzen).
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1 Stunde postoperativ
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Schmerzen 6 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
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Schmerzen werden anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala bewertet (0 bis 10, wobei 0 für keine Schmerzen steht, 1 bis 3 leichte Schmerzen, 4 bis 6 mäßige Schmerzen und 7 bis 10 starke Schmerzen).
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6 Stunden postoperativ
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Schmerzen 1 Tag postoperativ
Zeitfenster: 1 Tag postop
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Schmerzen werden anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala bewertet (0 bis 10, wobei 0 für keine Schmerzen steht, 1 bis 3 leichte Schmerzen, 4 bis 6 mäßige Schmerzen und 7 bis 10 starke Schmerzen).
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1 Tag postop
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen 1 Woche postoperativ
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
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Schmerzen werden anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala bewertet (0 bis 10, wobei 0 für keine Schmerzen steht, 1 bis 3 leichte Schmerzen, 4 bis 6 mäßige Schmerzen und 7 bis 10 starke Schmerzen).
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1 Woche postoperativ
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Schmerzen 1 Monat postoperativ
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
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Schmerzen werden anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala bewertet (0 bis 10, wobei 0 für keine Schmerzen steht, 1 bis 3 leichte Schmerzen, 4 bis 6 mäßige Schmerzen und 7 bis 10 starke Schmerzen).
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1 Monat postoperativ
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Änderung des Augeninnendrucks nach Goldman-Applanation
Zeitfenster: bei 1 monat
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Die Veränderung des Augeninnendrucks (IOD, [mmHg]) nach einem Monat im Vergleich zum Ausgangswert wird berechnet.
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bei 1 monat
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Änderung der Anzahl der blutdrucksenkenden Medikamente
Zeitfenster: bei 1 monat
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Die Änderung der Anzahl der blutdrucksenkenden Medikamente (d. h.
Medikamente, die den Augeninnendruck senken) nach einem Monat im Vergleich zum Ausgangswert berechnet.
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bei 1 monat
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Änderung der bestkorrigierten dezimalen Snellen-Sehschärfe
Zeitfenster: bei 1 monat
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Die Änderung der bestkorrigierten dezimalen Snellen-Sehschärfe nach einem Monat im Vergleich zum Ausgangswert wird berechnet.
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bei 1 monat
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visuell bedingte Lebensqualität
Zeitfenster: bei 1 monat
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Die Veränderung der sehbezogenen Lebensqualität nach 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert wird anhand des National Eye Institute Visual Function Questionnaire bewertet.
Der National Eye Institute Visual Function Questionnaire weist einen Minimalwert von 0 und einen Maximalwert von 100 auf, wobei 100 keine Einschränkung einer normalen sehbezogenen Lebensqualität bedeutet (d. h. höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis).
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bei 1 monat
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pupillendurchmesser
Zeitfenster: bei 1 monat
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Die Veränderung des Pupillendurchmessers nach 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert wird bewertet
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bei 1 monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marc Töteberg-Harms, MD, FEBO, University Hospital Zurich, Dpt. of Ophthalmology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TAP MP3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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