Sammenligning af topisk anæstesi og analgosering i mikropuls transskleralt glaukom-behandling (TAPMP3)
1. juni 2023 opdateret af: University of Zurich
Topisk anæstesi vs. analgosering og smerte i mikropuls transskleralt glaukom-behandling
Topisk anæstesi vil blive sammenlignet med Analgosedation til smertekontrol i Micropulse Transscleral Laser Treatment for Glaucoma (MP-TLT).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For en patient kan perspektivet for en kirurgisk behandling betyde både håb og angst.
Især frygten for smerte under og efter operationen kan forårsage enorm angst.
Derudover bør mulige bivirkninger ved generel anæstesi og sedation overvejes, især hos patienter med flere komorbiditeter.
Efterforskerne ønsker at hjælpe patienter med at klare deres angst og derudover minimere risici ved kirurgiske indgreb, herunder bivirkninger ved anæstesi.
Med dette projekt sigter efterforskerne på at undersøge, om topisk anæstesi - ofte brugt i oftalmologiske kirurgiske indgreb - i tilstrækkelig grad kan kontrollere smerter under og efter en glaukomlaserprocedure sammenlignet med intravenøs analgosering.
Som primært mål vil effektiviteten i smertekontrol af analgosering og topisk anæstesi i MP-TLT blive sammenlignet.
Som sekundært mål vil effekten af den anvendte anæstesiprotokol på postoperativ visuelt relateret livskvalitet blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- Department of Ophthalmology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af primær åbenvinklet glaukom (POAG)
- alder ≥18 år
- Synsstyrke ≥0,6 Decimal-Snellen
- IOP ≥21 mmHg
- </=3 anti-glaukom-lægemiddelklasser (AGD).
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af cystoid macula-ødem (CME) observeret ved optisk kohærenstomografi (OCT)
- Status efter CME
- Diagnose af epiretinal fibroplasi
- Status efter andre operationer end ukomplicerede grå stærindgreb
- Status efter operation for grå stær for mindre end 3 måneder siden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktuel anæstesi
topiske tetracain øjendråber (3 gange, givet med 1 minuts intervaller) efterfulgt af topisk Xylocaine 2% Gel (alkoholfri formulering), givet med 1 minuts intervaller i i alt 5 minutter
|
Intraokulært tryk vil blive sænket af Micropulse Transscleral Laser Therapy for Glaucoma (MP-TLT) hos patienter med en diagnose af glaukom
|
|
Aktiv komparator: Analogisering
Remifentanil 1mg i.v., og, Thiopental i.v., tilpasset patienternes vægt, alder og lever- og nyrefunktion; normalt en bolus på 150-250 mg
|
Intraokulært tryk vil blive sænket af Micropulse Transscleral Laser Therapy for Glaucoma (MP-TLT) hos patienter med en diagnose af glaukom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter 1 time postop
Tidsramme: 1 time postop
|
Smerter vil blive vurderet ved en numerisk smertevurderingsskala (0 til 10, hvor 0 står for ingen smerte, 1 til 3 mild smerte, 4 til 6 moderat smerte og 7-10 svær smerte.)
|
1 time postop
|
|
Smerter 6 timer postop
Tidsramme: 6 timer postop
|
Smerter vil blive vurderet ved en numerisk smertevurderingsskala (0 til 10, hvor 0 står for ingen smerte, 1 til 3 mild smerte, 4 til 6 moderat smerte og 7-10 svær smerte.)
|
6 timer postop
|
|
Smerter 1 dag postop
Tidsramme: 1 dag postop
|
Smerter vil blive vurderet ved en numerisk smertevurderingsskala (0 til 10, hvor 0 står for ingen smerte, 1 til 3 mild smerte, 4 til 6 moderat smerte og 7-10 svær smerte.)
|
1 dag postop
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter 1 uge postop
Tidsramme: 1 uge postop
|
Smerter vil blive vurderet ved en numerisk smertevurderingsskala (0 til 10, hvor 0 står for ingen smerte, 1 til 3 mild smerte, 4 til 6 moderat smerte og 7-10 svær smerte.)
|
1 uge postop
|
|
Smerter 1 måned postop
Tidsramme: 1 måned postop
|
Smerter vil blive vurderet ved en numerisk smertevurderingsskala (0 til 10, hvor 0 står for ingen smerte, 1 til 3 mild smerte, 4 til 6 moderat smerte og 7-10 svær smerte.)
|
1 måned postop
|
|
Ændring i Goldman-applanation intraokulært tryk
Tidsramme: ved 1 måned
|
Ændringen i intraokulært tryk (IOP, [mmHg]) efter en måned sammenlignet med baseline vil blive beregnet.
|
ved 1 måned
|
|
Ændring i antallet af hypotensiv medicin
Tidsramme: ved 1 måned
|
Ændringen i antallet af hypotensiv medicin (dvs.
medicin, der sænker det intraokulære tryk) efter en måned sammenlignet med baseline vil blive beregnet.
|
ved 1 måned
|
|
Ændring i bedst korrigeret decimal Snellen synsstyrke
Tidsramme: ved 1 måned
|
Ændringen i bedst korrigeret decimal Snellen synsstyrke efter en måned sammenlignet med baseline vil blive beregnet.
|
ved 1 måned
|
|
visuelt relateret livskvalitet
Tidsramme: ved 1 måned
|
ændring i synsrelateret livskvalitet efter 1 måned sammenlignet med baseline vil blive vurderet ved hjælp af National Eye Institute Visual Function Questionnaire.
National Eye Institute Visual Function Questionnaire har en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 100, hvorimod 100 ikke betyder nogen begrænsninger for en normal visuelt relateret livskvalitet (dvs. højere værdier repræsenterer et bedre resultat).
|
ved 1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pupil diameter
Tidsramme: ved 1 måned
|
ændring i pupildiameter efter 1 måned sammenlignet med baseline vil blive vurderet
|
ved 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc Töteberg-Harms, MD, FEBO, University Hospital Zurich, Dpt. of Ophthalmology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
25. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAP MP3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Micropulse Transscleral Laser Therapy for Glaukom (MP-TLT)
-
Mayo ClinicAfsluttetGrøn stærForenede Stater