Confronto tra anestesia topica e analgosedazione nel trattamento del glaucoma transclerale micropulse (TAPMP3)
1 giugno 2023 aggiornato da: University of Zurich
Anestesia topica contro analgosedazione e dolore nel trattamento del glaucoma transclerale a micropulse
L'anestesia topica sarà confrontata con l'analgosedazione per il controllo del dolore nel trattamento laser transclerale Micropulse per il glaucoma (MP-TLT).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per un paziente, la prospettiva di un trattamento chirurgico può significare sia speranza che ansia.
In particolare la paura del dolore durante e dopo l'intervento chirurgico può causare un'ansia tremenda.
Inoltre, i possibili effetti collaterali dell'anestesia generale e della sedazione devono essere considerati, in particolare, nei pazienti con più comorbidità.
Gli investigatori vogliono aiutare i pazienti a far fronte alla loro ansia e, inoltre, ridurre al minimo i rischi delle procedure chirurgiche, inclusi gli effetti collaterali dell'anestesia.
Con questo progetto, i ricercatori mirano a indagare se l'anestesia topica - spesso utilizzata nelle procedure chirurgiche oftalmologiche - può controllare sufficientemente il dolore durante e dopo una procedura laser per il glaucoma rispetto all'analgosedazione endovenosa.
Come obiettivo primario, verrà confrontata l'efficacia nel controllo del dolore dell'analgosedazione e dell'anestesia topica in MP-TLT.
Come obiettivo secondario, sarà studiato l'effetto del protocollo anestetico utilizzato sulla qualità della vita correlata alla vista postoperatoria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Svizzera, 8091
- Department of Ophthalmology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto (POAG)
- età ≥18 anni
- Acuità visiva ≥0,6 Decimal-Snellen
- PIO ≥21 mmHg
- </=3 classi di farmaci anti-glaucoma (AGD).
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di edema maculare cistoide (CME) osservato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
- Stato post ECM
- Diagnosi di fibroplasia epiretinica
- Stato dopo operazioni diverse da semplici interventi di cataratta
- Stato post operazione di cataratta meno di 3 mesi fa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Anestesia topica
Collirio topico alla tetracaina (3 volte, somministrato a intervalli di 1 minuto) seguito da Xylocaine 2% gel topico (formulazione senza alcool), somministrato a intervalli di 1 minuto per un totale di 5 minuti
|
La pressione intraoculare sarà abbassata dalla terapia laser transsclerale Micropulse per il glaucoma (MP-TLT) nei pazienti con diagnosi di glaucoma
|
|
Comparatore attivo: Analgosedazione
Remifentanil 1 mg e.v. e tiopental e.v., adattati al peso, all'età e alla funzionalità epatica e renale dei pazienti; di solito, un bolo di 150-250 mg
|
La pressione intraoculare sarà abbassata dalla terapia laser transsclerale Micropulse per il glaucoma (MP-TLT) nei pazienti con diagnosi di glaucoma
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore a 1 ora dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
|
Il dolore sarà valutato da una scala numerica di valutazione del dolore (da 0 a 10, dove 0 sta per nessun dolore, da 1 a 3 dolore lieve, da 4 a 6 dolore moderato e da 7 a 10 dolore intenso).
|
1 ora dopo l'intervento
|
|
Dolore a 6 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 6 ore postoperatorie
|
Il dolore sarà valutato da una scala numerica di valutazione del dolore (da 0 a 10, dove 0 sta per nessun dolore, da 1 a 3 dolore lieve, da 4 a 6 dolore moderato e da 7 a 10 dolore intenso).
|
6 ore postoperatorie
|
|
Dolore a 1 giorno postoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
|
Il dolore sarà valutato da una scala numerica di valutazione del dolore (da 0 a 10, dove 0 sta per nessun dolore, da 1 a 3 dolore lieve, da 4 a 6 dolore moderato e da 7 a 10 dolore intenso).
|
1 giorno dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore a 1 settimana dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
|
Il dolore sarà valutato da una scala numerica di valutazione del dolore (da 0 a 10, dove 0 sta per nessun dolore, da 1 a 3 dolore lieve, da 4 a 6 dolore moderato e da 7 a 10 dolore intenso).
|
1 settimana dopo l'intervento
|
|
Dolore a 1 mese postoperatorio
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
Il dolore sarà valutato da una scala numerica di valutazione del dolore (da 0 a 10, dove 0 sta per nessun dolore, da 1 a 3 dolore lieve, da 4 a 6 dolore moderato e da 7 a 10 dolore intenso).
|
1 mese dopo l'intervento
|
|
Variazione della pressione intraoculare per applanazione di Goldman
Lasso di tempo: a 1 mese
|
Verrà calcolata la variazione della pressione intraoculare (IOP, [mmHg]) a un mese rispetto al basale.
|
a 1 mese
|
|
Variazione del numero di farmaci ipotensivi
Lasso di tempo: a 1 mese
|
La variazione del numero di farmaci ipotensivi (es.
saranno calcolati farmaci che abbassano la pressione intraoculare) a un mese rispetto al basale.
|
a 1 mese
|
|
Variazione dell'acuità visiva di Snellen decimale meglio corretta
Lasso di tempo: a 1 mese
|
Verrà calcolata la variazione dell'acuità visiva Snellen decimale migliore corretta a un mese rispetto al basale.
|
a 1 mese
|
|
qualità della vita correlata alla vista
Lasso di tempo: a 1 mese
|
il cambiamento nella qualità della vita correlata alla vista a 1 mese rispetto al basale sarà valutato mediante questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute.
Il questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 100, dove 100 significa nessuna limitazione a una normale qualità della vita correlata alla vista (vale a dire valori più alti rappresentano un risultato migliore).
|
a 1 mese
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
diametro della pupilla
Lasso di tempo: a 1 mese
|
verrà valutata la variazione del diametro della pupilla a 1 mese rispetto al basale
|
a 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Töteberg-Harms, MD, FEBO, University Hospital Zurich, Dpt. of Ophthalmology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAP MP3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .