Vergelijking van topische anesthesie en analgosedatie bij behandeling met micropulse transsclerale glaucoom (TAPMP3)
1 juni 2023 bijgewerkt door: University of Zurich
Topische anesthesie versus analgosedatie en pijn bij behandeling met micropulse transsclerale glaucoom
Topische anesthesie zal worden vergeleken met analgosedatie voor pijnbeheersing bij micropulse transsclerale laserbehandeling voor glaucoom (MP-TLT).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor een patiënt kan het perspectief van een chirurgische behandeling zowel hoop als angst betekenen.
Met name de angst voor pijn tijdens en na de operatie kan voor enorme angst zorgen.
Bovendien moet rekening worden gehouden met mogelijke bijwerkingen van algehele anesthesie en sedatie, in het bijzonder bij patiënten met meerdere comorbiditeiten.
De onderzoekers willen patiënten helpen om met hun angst om te gaan en bovendien de risico's van chirurgische ingrepen, inclusief bijwerkingen van anesthesie, minimaliseren.
Met dit project willen de onderzoekers onderzoeken of lokale anesthesie - vaak gebruikt bij oogheelkundige chirurgische ingrepen - de pijn tijdens en na een glaucoomlaserprocedure voldoende kan beheersen in vergelijking met intraveneuze analgosedatie.
Als primaire doelstelling zal de effectiviteit in pijnbestrijding van analgosedatie en topische anesthesie bij MP-TLT worden vergeleken.
Als secundair doel zal het effect van het gebruikte anesthesieprotocol op de postoperatieve visueel gerelateerde kwaliteit van leven worden onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Zwitserland, 8091
- Department of Ophthalmology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van primair openhoekglaucoom (POAG)
- leeftijd ≥18 jaar
- Gezichtsscherpte ≥0,6 Decimaal-Snellen
- IOD ≥21 mmHg
- </=3 klassen antiglaucoomgeneesmiddelen (AGD).
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van cystoïd macula-oedeem (CME) waargenomen door optische coherentietomografie (OCT)
- Statusbericht CME
- Diagnose van epiretinale fibroplasie
- Status na andere operaties dan ongecompliceerde staaringrepen
- Status na staaroperatie minder dan 3 maanden geleden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Topische anesthesie
topische tetracaïne-oogdruppels (3 keer, gegeven met tussenpozen van 1 minuut) gevolgd door topische xylocaïne 2% gel (alcoholvrije formulering), gegeven met intervallen van 1 minuut gedurende in totaal 5 minuten
|
Intraoculaire druk wordt verlaagd door Micropulse Transscleral Laser Therapy for Glaucoma (MP-TLT) bij patiënten met de diagnose glaucoom
|
|
Actieve vergelijker: Analgosatie
Remifentanil 1 mg i.v., en Thiopental i.v., aangepast aan het gewicht, de leeftijd en de lever- en nierfunctie van de patiënt; meestal een bolus van 150-250 mg
|
Intraoculaire druk wordt verlaagd door Micropulse Transscleral Laser Therapy for Glaucoma (MP-TLT) bij patiënten met de diagnose glaucoom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn 1 uur na de operatie
Tijdsspanne: 1 uur achteraf
|
Pijn wordt beoordeeld met een numerieke pijnbeoordelingsschaal (0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn, 1 tot 3 milde pijn, 4 tot 6 matige pijn en 7-10 ernstige pijn.)
|
1 uur achteraf
|
|
Pijn 6 uur na de operatie
Tijdsspanne: 6 uur later
|
Pijn wordt beoordeeld met een numerieke pijnbeoordelingsschaal (0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn, 1 tot 3 milde pijn, 4 tot 6 matige pijn en 7-10 ernstige pijn.)
|
6 uur later
|
|
Pijn 1 dag na de operatie
Tijdsspanne: 1 dag erna
|
Pijn wordt beoordeeld met een numerieke pijnbeoordelingsschaal (0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn, 1 tot 3 milde pijn, 4 tot 6 matige pijn en 7-10 ernstige pijn.)
|
1 dag erna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn 1 week na de operatie
Tijdsspanne: 1 week erna
|
Pijn wordt beoordeeld met een numerieke pijnbeoordelingsschaal (0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn, 1 tot 3 milde pijn, 4 tot 6 matige pijn en 7-10 ernstige pijn.)
|
1 week erna
|
|
Pijn 1 maand na de operatie
Tijdsspanne: 1 maand erna
|
Pijn wordt beoordeeld met een numerieke pijnbeoordelingsschaal (0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn, 1 tot 3 milde pijn, 4 tot 6 matige pijn en 7-10 ernstige pijn.)
|
1 maand erna
|
|
Verandering in intraoculaire druk met Goldman-aplanatie
Tijdsspanne: op 1 maand
|
De verandering in intraoculaire druk (IOD, [mmHg]) na één maand ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend.
|
op 1 maand
|
|
Verandering in aantal hypotensieve medicatie
Tijdsspanne: op 1 maand
|
De verandering in het aantal hypotensieve medicatie (d.w.z.
medicatie die de intraoculaire druk verlaagt) na één maand in vergelijking met de uitgangswaarde worden berekend.
|
op 1 maand
|
|
Verandering in de best gecorrigeerde decimale Snellen-gezichtsscherpte
Tijdsspanne: op 1 maand
|
De verandering in de best gecorrigeerde decimale Snellen-gezichtsscherpte na één maand in vergelijking met de basislijn wordt berekend.
|
op 1 maand
|
|
visueel gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: op 1 maand
|
verandering in visueel gerelateerde kwaliteit van leven na 1 maand in vergelijking met baseline zal worden beoordeeld door middel van de National Eye Institute Visual Function Questionnaire.
De National Eye Institute Visual Function Questionnaire heeft een minimumwaarde van 0 en een maximumwaarde van 100, terwijl 100 geen beperkingen betekent voor een normale visueel gerelateerde kwaliteit van leven (d.w.z. hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat).
|
op 1 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pupil diameter
Tijdsspanne: op 1 maand
|
verandering in pupildiameter na 1 maand in vergelijking met baseline zal worden beoordeeld
|
op 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Töteberg-Harms, MD, FEBO, University Hospital Zurich, Dpt. of Ophthalmology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAP MP3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glaucoom
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen