Srovnání topické anestezie a analgosedace při léčbě mikropulzního transsklerálního glaukomu (TAPMP3)
1. června 2023 aktualizováno: University of Zurich
Lokální anestezie vs. analgosedace a bolest při léčbě mikropulzního transsklerálního glaukomu
Lokální anestezie bude porovnána s analgosedací pro kontrolu bolesti při léčbě glaukomu pomocí transsklerálního laseru Micropulse (MP-TLT).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro pacienta může perspektiva chirurgické léčby znamenat jak naději, tak úzkost.
Zejména strach z bolesti během a po operaci může způsobit obrovskou úzkost.
Kromě toho je třeba zvážit možné nežádoucí účinky celkové anestezie a sedace, zejména u pacientů s mnohočetnými komorbiditami.
Vyšetřovatelé chtějí pacientům pomoci vyrovnat se s jejich úzkostí a navíc minimalizovat rizika chirurgických zákroků včetně vedlejších účinků anestezie.
V rámci tohoto projektu se výzkumníci zaměřují na zkoumání, zda lokální anestezie – často používaná při oftalmologických chirurgických zákrocích – dokáže dostatečně potlačit bolest během a po laserovém zákroku glaukomu ve srovnání s intravenózní analgosedací.
Jako primární cíl bude porovnána účinnost analgosedace a topické anestezie v kontrole bolesti u MP-TLT.
Jako sekundární cíl bude zkoumán vliv použitého anestetického protokolu na pooperační kvalitu života související se zrakem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Švýcarsko, 8091
- Department of Ophthalmology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG)
- věk ≥18 let
- Zraková ostrost ≥0,6 Desetinné-Snellenovy
- IOP ≥21 mmHg
- </=3 třídy léků proti glaukomu (AGD).
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika edému cystoidní makuly (CME) pozorovaná pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
- Stav po CME
- Diagnóza epiretinální fibroplazie
- Stav po jiných operacích, než jsou nekomplikované zásahy šedého zákalu
- Stav po operaci šedého zákalu před méně než 3 měsíci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lokální anestezie
topické oční kapky s tetracainem (3krát, podané v 1 minutových intervalech) následované topickým gelem Xylocaine 2% (bez alkoholu), podávaným v 1 minutových intervalech po dobu celkem 5 minut
|
Nitrooční tlak bude u pacientů s diagnózou glaukomu snížen pomocí transsklerální laserové terapie pro glaukom (MP-TLT) Micropulse
|
|
Aktivní komparátor: Analgosedace
Remifentanil 1 mg i.v. a Thiopental i.v., přizpůsobený hmotnosti, věku a jaterní a renální funkci pacientů; obvykle bolus 150-250 mg
|
Nitrooční tlak bude u pacientů s diagnózou glaukomu snížen pomocí transsklerální laserové terapie pro glaukom (MP-TLT) Micropulse
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest 1 hodinu po zastavení
Časové okno: 1 hodinu po zastávce
|
Bolest bude hodnocena pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti (0 až 10, kde 0 znamená žádnou bolest, 1 až 3 mírnou bolest, 4 až 6 střední bolest a 7-10 silnou bolest.)
|
1 hodinu po zastávce
|
|
Bolest 6 hodin po zastavení
Časové okno: 6 hodin po zastávce
|
Bolest bude hodnocena pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti (0 až 10, kde 0 znamená žádnou bolest, 1 až 3 mírnou bolest, 4 až 6 střední bolest a 7-10 silnou bolest.)
|
6 hodin po zastávce
|
|
Bolest 1 den po zastavení
Časové okno: 1 den po zastávce
|
Bolest bude hodnocena pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti (0 až 10, kde 0 znamená žádnou bolest, 1 až 3 mírnou bolest, 4 až 6 střední bolest a 7-10 silnou bolest.)
|
1 den po zastávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest 1 týden po zastavení
Časové okno: 1 týden po zastávce
|
Bolest bude hodnocena pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti (0 až 10, kde 0 znamená žádnou bolest, 1 až 3 mírnou bolest, 4 až 6 střední bolest a 7-10 silnou bolest.)
|
1 týden po zastávce
|
|
Bolest 1 měsíc po zastavení
Časové okno: 1 měsíc po zastavení
|
Bolest bude hodnocena pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti (0 až 10, kde 0 znamená žádnou bolest, 1 až 3 mírnou bolest, 4 až 6 střední bolest a 7-10 silnou bolest.)
|
1 měsíc po zastavení
|
|
Změna nitroočního tlaku podle Goldmanovy aplanace
Časové okno: v 1 měsíci
|
Bude vypočítána změna nitroočního tlaku (IOP, [mmHg]) za jeden měsíc ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
v 1 měsíci
|
|
Změna počtu hypotenzních léků
Časové okno: v 1 měsíci
|
Změna v počtu hypotenzních léků (tj.
léky, které snižují nitrooční tlak) po jednom měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
v 1 měsíci
|
|
Změna nejlépe korigované desetinné Snellenovy zrakové ostrosti
Časové okno: v 1 měsíci
|
Bude vypočítána změna nejlépe korigované desetinné Snellenovy zrakové ostrosti za jeden měsíc ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
v 1 měsíci
|
|
kvalita života související se zrakem
Časové okno: v 1 měsíci
|
změna kvality života související se zrakem za 1 měsíc ve srovnání s výchozí hodnotou bude hodnocena pomocí dotazníku vizuální funkce National Eye Institute.
Dotazník zrakové funkce Národního očního institutu má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 100, zatímco 100 znamená žádná omezení normální kvality života související se zrakem (tj. vyšší hodnoty představují lepší výsledek).
|
v 1 měsíci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměr zornice
Časové okno: v 1 měsíci
|
bude hodnocena změna průměru zornice za 1 měsíc ve srovnání s výchozí hodnotou
|
v 1 měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Töteberg-Harms, MD, FEBO, University Hospital Zurich, Dpt. of Ophthalmology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAP MP3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .