微脉冲经巩膜青光眼治疗中局部麻醉与镇痛的比较 (TAPMP3)
2023年6月1日 更新者：University of Zurich
微脉冲经巩膜青光眼治疗中的局部麻醉与镇痛和镇痛
在青光眼微脉冲经巩膜激光治疗 (MP-TLT) 中，将局部麻醉与镇痛镇痛进行比较以控制疼痛。
研究概览
详细说明
对于患者而言，手术治疗的前景既意味着希望，也意味着焦虑。
特别是手术期间和手术后对疼痛的恐惧会导致极大的焦虑。
此外，应考虑全身麻醉和镇静可能产生的副作用，特别是对于患有多种合并症的患者。
研究人员希望帮助患者应对他们的焦虑，此外，最大限度地减少外科手术的风险，包括麻醉的副作用。
通过这个项目，研究人员旨在研究与静脉镇静相比，局部麻醉（通常用于眼科手术）是否可以充分控制青光眼激光手术期间和之后的疼痛。
作为主要目标，将比较 MP-TLT 中镇痛和局部麻醉在疼痛控制方面的有效性。
作为次要目标，将研究麻醉方案对术后视觉相关生活质量的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
ZH
-
Zurich、ZH、瑞士、8091
- Department of Ophthalmology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 原发性开角型青光眼（POAG）的诊断
- 年龄≥18岁
- 视力 ≥0.6 Decimal-Snellen
- 眼压≥21 毫米汞柱
- </=3类抗青光眼药物（AGD）
排除标准：
- 光学相干断层扫描（OCT）对黄斑囊样水肿（CME）的诊断
- CME 后的状态
- 视网膜前纤维增生的诊断
- 除了简单的白内障干预之外的其他手术后的状态
- 不到3个月前白内障手术后状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：局部麻醉
外用丁卡因滴眼液（3 次，间隔 1 分钟），然后外用 Xylocaine 2% 凝胶（无酒精配方），间隔 1 分钟，总共 5 分钟
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诊断为青光眼的患者通过微脉冲经巩膜激光治疗青光眼 (MP-TLT) 可降低眼内压
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有源比较器：镇痛镇静
瑞芬太尼1mg i.v.，和硫喷妥钠i.v.，适应于患者的体重、年龄和肝肾功能；通常，推注 150-250 毫克
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诊断为青光眼的患者通过微脉冲经巩膜激光治疗青光眼 (MP-TLT) 可降低眼内压
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后1小时疼痛
大体时间：术后 1 小时
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疼痛将通过数字疼痛等级量表（0 到 10，其中 0 代表没有疼痛，1 到 3 轻度疼痛，4 到 6 中度疼痛，7-10 代表剧烈疼痛。）
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术后 1 小时
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术后6小时疼痛
大体时间：术后 6 小时
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疼痛将通过数字疼痛等级量表（0 到 10，其中 0 代表没有疼痛，1 到 3 轻度疼痛，4 到 6 中度疼痛，7-10 代表剧烈疼痛。）
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术后 6 小时
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术后1天疼痛
大体时间：术后1天
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疼痛将通过数字疼痛等级量表（0 到 10，其中 0 代表没有疼痛，1 到 3 轻度疼痛，4 到 6 中度疼痛，7-10 代表剧烈疼痛。）
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术后1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后1周疼痛
大体时间：术后 1 周
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疼痛将通过数字疼痛等级量表（0 到 10，其中 0 代表没有疼痛，1 到 3 轻度疼痛，4 到 6 中度疼痛，7-10 代表剧烈疼痛。）
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术后 1 周
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术后1个月疼痛
大体时间：术后1个月
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疼痛将通过数字疼痛等级量表（0 到 10，其中 0 代表没有疼痛，1 到 3 轻度疼痛，4 到 6 中度疼痛，7-10 代表剧烈疼痛。）
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术后1个月
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戈德曼压平眼压的变化
大体时间：在 1 个月
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将计算与基线相比一个月内眼内压（IOP，[mmHg]）的变化。
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在 1 个月
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降压药数量的变化
大体时间：在 1 个月
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降压药物数量的变化（即
将计算与基线相比一个月时降低眼内压的药物）。
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在 1 个月
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最佳矫正小数 Snellen 视力的变化
大体时间：在 1 个月
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将计算与基线相比一个月时最佳矫正十进制 Snellen 视力的变化。
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在 1 个月
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视觉相关生活质量
大体时间：在 1 个月
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与基线相比，1 个月时视觉相关生活质量的变化将通过国家眼科研究所视觉功能问卷进行评估。
国家眼科研究所视觉功能问卷的最小值为 0，最大值为 100，而 100 表示对与正常视觉相关的生活质量没有限制（即更高的值代表更好的结果）。
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在 1 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瞳孔直径
大体时间：在 1 个月
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将评估与基线相比 1 个月时瞳孔直径的变化
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在 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc Töteberg-Harms, MD, FEBO、University Hospital Zurich, Dpt. of Ophthalmology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年11月30日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月22日
首次发布 (实际的)
2020年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月1日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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