A helyi érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás összehasonlítása mikroimpulzusos transzscleralis glaukóma kezelésben (TAPMP3)
2023. június 1. frissítette: University of Zurich
Helyi érzéstelenítés vs. fájdalomcsillapítás és fájdalom a mikropulzusos transzscleralis glaukóma kezelésében
A helyi érzéstelenítést a fájdalomcsillapítás analgoseditációjával fogják összehasonlítani a glaukóma mikroimpulzusos transzsclerális lézeres kezelésében (MP-TLT).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A páciens számára a műtéti kezelés perspektívája egyaránt jelenthet reményt és szorongást.
Különösen a fájdalomtól való félelem a műtét alatt és után okozhat óriási szorongást.
Ezenkívül figyelembe kell venni az általános érzéstelenítés és a szedáció lehetséges mellékhatásait, különösen a többszörös társbetegségben szenvedő betegeknél.
A kutatók segíteni akarnak a betegeknek abban, hogy megbirkózzanak szorongásaikkal, és emellett minimalizálják a sebészeti beavatkozások kockázatát, beleértve az érzéstelenítés mellékhatásait is.
Ezzel a projekttel a kutatók azt kívánják megvizsgálni, hogy a helyi érzéstelenítés – amelyet gyakran alkalmaznak a szemészeti sebészeti eljárásokban – megfelelően tudja-e kontrollálni a glaukóma lézeres beavatkozás alatti és utáni fájdalmat az intravénás érzéstelenítéshez képest.
Elsődleges célként az analgoszedáció és a helyi érzéstelenítés fájdalomcsillapításának hatékonyságát hasonlítjuk össze MP-TLT-ben.
Másodlagos célként az alkalmazott érzéstelenítő protokoll posztoperatív vizuális életminőségre gyakorolt hatását vizsgáljuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Svájc, 8091
- Department of Ophthalmology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- primer nyitott zugú glaukóma (POAG) diagnózisa
- életkor ≥18 éves
- Látásélesség ≥0,6 decimális-Snellen
- IOP ≥21 Hgmm
- </=3 glaukóma elleni gyógyszer (AGD) osztály
Kizárási kritériumok:
- A cystoid macula oedema (CME) diagnózisa optikai koherencia tomográfiával (OCT)
- A CME állapota
- Az epiretinális fibroplasia diagnózisa
- A szövődménymentes szürkehályog-beavatkozáson kívüli egyéb műtétek utáni állapot
- A szürkehályog műtét utáni állapot kevesebb, mint 3 hónapja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Helyi érzéstelenítés
helyi tetrakain szemcsepp (3 alkalommal, 1 perces időközönként), majd helyi Xylocaine 2% gél (alkoholmentes készítmény), 1 perces időközönként, összesen 5 percig
|
Az intraokuláris nyomást a glaukóma mikropulzusos transzsclerális lézerterápiája (MP-TLT) csökkenti azoknál a betegeknél, akiknél glaukóma diagnosztizáltak.
|
|
Aktív összehasonlító: Analgizálás
Remifentanil 1mg i.v. és Thiopental i.v., a betegek testsúlyához, életkorához, valamint máj- és vesefunkciójához igazítva; általában 150-250 mg bólus
|
Az intraokuláris nyomást a glaukóma mikropulzusos transzsclerális lézerterápiája (MP-TLT) csökkenti azoknál a betegeknél, akiknél glaukóma diagnosztizáltak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom a szoptatás után 1 órával
Időkeret: 1 óra utólagos
|
A fájdalmat numerikus fájdalomértékelő skála értékeli (0-tól 10-ig, ahol a 0 a fájdalommentességet, 1-től 3-ig enyhe fájdalmat, 4-től 6-ig mérsékelt fájdalmat és 7-10 erős fájdalmat jelent).
|
1 óra utólagos
|
|
Fájdalom 6 órával a kezelés után
Időkeret: 6 óra után
|
A fájdalmat numerikus fájdalomértékelő skála értékeli (0-tól 10-ig, ahol a 0 a fájdalommentességet, 1-től 3-ig enyhe fájdalmat, 4-től 6-ig mérsékelt fájdalmat és 7-10 erős fájdalmat jelent).
|
6 óra után
|
|
Fájdalom 1 nappal a műtét után
Időkeret: 1 napos postop
|
A fájdalmat numerikus fájdalomértékelő skála értékeli (0-tól 10-ig, ahol a 0 a fájdalommentességet, 1-től 3-ig enyhe fájdalmat, 4-től 6-ig mérsékelt fájdalmat és 7-10 erős fájdalmat jelent).
|
1 napos postop
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom 1 héttel a szoptatás után
Időkeret: 1 hét utókezelés
|
A fájdalmat numerikus fájdalomértékelő skála értékeli (0-tól 10-ig, ahol a 0 a fájdalommentességet, 1-től 3-ig enyhe fájdalmat, 4-től 6-ig mérsékelt fájdalmat és 7-10 erős fájdalmat jelent).
|
1 hét utókezelés
|
|
Fájdalom 1 hónappal a szoptatás után
Időkeret: 1 hónapos postop
|
A fájdalmat numerikus fájdalomértékelő skála értékeli (0-tól 10-ig, ahol a 0 a fájdalommentességet, 1-től 3-ig enyhe fájdalmat, 4-től 6-ig mérsékelt fájdalmat és 7-10 erős fájdalmat jelent).
|
1 hónapos postop
|
|
A Goldman-applanációs intraokuláris nyomás változása
Időkeret: 1 hónapban
|
Kiszámolják az intraokuláris nyomás (IOP, [Hgmm]) egy hónapon belüli változását az alapvonalhoz képest.
|
1 hónapban
|
|
Változás a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek számában
Időkeret: 1 hónapban
|
A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek számának változása (pl.
Az intraokuláris nyomást csökkentő gyógyszerek) egy hónap múlva a kiindulási értékhez képest.
|
1 hónapban
|
|
Változás a legjobb korrigált decimális Snellen látásélességben
Időkeret: 1 hónapban
|
A rendszer kiszámítja a legjobb korrigált decimális Snellen látásélesség változását egy hónap után az alapvonalhoz képest.
|
1 hónapban
|
|
vizuális életminőség
Időkeret: 1 hónapban
|
A látással kapcsolatos életminőség változását 1 hónap után a kiindulási állapothoz képest a National Eye Institute Visual Function Questionnaire segítségével értékelik.
A National Eye Institute Visual Function Questionnaire (National Eye Institute Visual Function Questionnaire) minimális értéke 0 és maximum 100, míg a 100 azt jelenti, hogy nincs korlátozás a normál látással kapcsolatos életminőségre (azaz a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek).
|
1 hónapban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pupilla átmérője
Időkeret: 1 hónapban
|
A pupilla átmérőjének 1 hónapos változását az alapvonalhoz képest értékelni kell
|
1 hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc Töteberg-Harms, MD, FEBO, University Hospital Zurich, Dpt. of Ophthalmology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAP MP3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .