Comparaison de l'anesthésie topique et de l'analgosédation dans le traitement du glaucome transscléral par micropulse (TAPMP3)
1 juin 2023 mis à jour par: University of Zurich
Anesthésie topique vs analgosédation et douleur dans le traitement du glaucome transscléral par micropulse
L'anesthésie topique sera comparée à l'analgosédation pour le contrôle de la douleur dans le traitement au laser transscléral Micropulse pour le glaucome (MP-TLT).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour un patient, la perspective d'un traitement chirurgical peut signifier à la fois espoir et anxiété.
En particulier, la peur de la douleur pendant et après la chirurgie peut provoquer une anxiété énorme.
De plus, les effets secondaires possibles de l'anesthésie générale et de la sédation doivent être pris en compte, en particulier chez les patients présentant de multiples comorbidités.
Les chercheurs veulent aider les patients à faire face à leur anxiété et, en plus, minimiser les risques des interventions chirurgicales, y compris les effets secondaires de l'anesthésie.
Avec ce projet, les chercheurs visent à déterminer si l'anesthésie topique - souvent utilisée dans les interventions chirurgicales ophtalmologiques - peut contrôler suffisamment la douleur pendant et après une intervention au laser contre le glaucome par rapport à l'analgosédation intraveineuse.
Comme objectif principal, l'efficacité dans le contrôle de la douleur de l'analgosédation et de l'anesthésie topique en MP-TLT sera comparée.
Comme objectif secondaire, l'effet du protocole anesthésique utilisé sur la qualité de vie visuelle postopératoire sera étudié.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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ZH
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Zurich, ZH, Suisse, 8091
- Department of Ophthalmology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de glaucome primitif à angle ouvert (GPAO)
- âge ≥18 ans
- Acuité visuelle ≥0.6 Décimal-Snellen
- PIO ≥21 mmHg
- </=3 classes de médicaments anti-glaucome (AGD)
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de l'œdème de la macula cystoïde (CME) observé par tomographie par cohérence optique (OCT)
- Statut post CME
- Diagnostic de la fibroplasie épirétinienne
- Statut après d'autres opérations que les interventions simples de la cataracte
- Etat post opération de la cataracte il y a moins de 3 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anesthésie topique
gouttes oculaires topiques de tétracaïne (3 fois, administrées à 1 minute d'intervalle) suivies d'un gel topique de xylocaïne à 2 % (formulation sans alcool), administré à 1 minute d'intervalle pendant un total de 5 minutes
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La pression intraoculaire sera abaissée par la thérapie laser transsclérale Micropulse pour le glaucome (MP-TLT) chez les patients ayant reçu un diagnostic de glaucome
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Comparateur actif: Analgosédation
Rémifentanil 1 mg i.v., et Thiopental i.v., adaptés au poids, à l'âge et aux fonctions hépatique et rénale des patients ; généralement, un bolus de 150 à 250 mg
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La pression intraoculaire sera abaissée par la thérapie laser transsclérale Micropulse pour le glaucome (MP-TLT) chez les patients ayant reçu un diagnostic de glaucome
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur à 1h postopératoire
Délai: 1 heure postop
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La douleur sera évaluée par une échelle numérique d'évaluation de la douleur (0 à 10, où 0 signifie aucune douleur, 1 à 3 douleur légère, 4 à 6 douleur modérée et 7 à 10 douleur intense).
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1 heure postop
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Douleur à 6h postopératoire
Délai: 6 heures après l'opération
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La douleur sera évaluée par une échelle numérique d'évaluation de la douleur (0 à 10, où 0 signifie aucune douleur, 1 à 3 douleur légère, 4 à 6 douleur modérée et 7 à 10 douleur intense).
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6 heures après l'opération
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Douleur à 1 jour postopératoire
Délai: 1 jour postopératoire
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La douleur sera évaluée par une échelle numérique d'évaluation de la douleur (0 à 10, où 0 signifie aucune douleur, 1 à 3 douleur légère, 4 à 6 douleur modérée et 7 à 10 douleur intense).
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1 jour postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur à 1 semaine postopératoire
Délai: 1 semaine postopératoire
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La douleur sera évaluée par une échelle numérique d'évaluation de la douleur (0 à 10, où 0 signifie aucune douleur, 1 à 3 douleur légère, 4 à 6 douleur modérée et 7 à 10 douleur intense).
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1 semaine postopératoire
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Douleur à 1 mois postopératoire
Délai: 1 mois postopératoire
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La douleur sera évaluée par une échelle numérique d'évaluation de la douleur (0 à 10, où 0 signifie aucune douleur, 1 à 3 douleur légère, 4 à 6 douleur modérée et 7 à 10 douleur intense).
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1 mois postopératoire
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Changement de la pression intraoculaire d'aplanation de Goldman
Délai: à 1 mois
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La variation de la pression intraoculaire (PIO, [mmHg]) à un mois par rapport à la ligne de base sera calculée.
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à 1 mois
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Modification du nombre de médicaments hypotenseurs
Délai: à 1 mois
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La variation du nombre de médicaments hypotenseurs (c.-à-d.
médicaments qui abaissent la pression intraoculaire) à un mois par rapport à la ligne de base seront calculés.
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à 1 mois
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Changement de la meilleure acuité visuelle décimale Snellen corrigée
Délai: à 1 mois
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La variation de la meilleure acuité visuelle Snellen décimale corrigée à un mois par rapport à la ligne de base sera calculée.
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à 1 mois
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qualité de vie visuelle
Délai: à 1 mois
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la modification de la qualité de vie liée à la vision à 1 mois par rapport à la valeur initiale sera évaluée au moyen du questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute.
Le questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 100, tandis que 100 signifie qu'il n'y a pas de limites à une qualité de vie visuelle normale (c'est-à-dire que des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat).
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à 1 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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diamètre pupillaire
Délai: à 1 mois
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le changement du diamètre de la pupille à 1 mois par rapport à la valeur initiale sera évalué
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à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Töteberg-Harms, MD, FEBO, University Hospital Zurich, Dpt. of Ophthalmology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2020
Première publication (Réel)
25 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAP MP3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .