Jämförelse av topisk anestesi och analgosering vid mikropulstransskleralt glaukombehandling (TAPMP3)
1 juni 2023 uppdaterad av: University of Zurich
Topisk anestesi vs. analgosering och smärta vid behandling av mikropulstransskleralt glaukom
Topikal anestesi kommer att jämföras med analgosering för smärtkontroll i Micropulse Transscleral Laser Treatment for Glaucoma (MP-TLT).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För en patient kan perspektivet på en kirurgisk behandling innebära både hopp och ångest.
I synnerhet rädslan för smärta under och efter operationen kan orsaka enorm oro.
Dessutom bör möjliga biverkningar av generell anestesi och sedering övervägas, i synnerhet hos patienter med flera komorbiditeter.
Utredarna vill hjälpa patienter att hantera sin ångest och dessutom minimera riskerna för kirurgiska ingrepp inklusive biverkningar av anestesi.
Med detta projekt syftar utredarna till att undersöka om topikal anestesi - som ofta används vid ögonkirurgiska ingrepp - i tillräcklig utsträckning kan kontrollera smärta under och efter en glaukomlaserprocedur jämfört med intravenös analgosering.
Som primärt mål kommer effektiviteten i smärtkontroll av analgosering och topikal anestesi i MP-TLT att jämföras.
Som sekundärt mål kommer effekten av det anestetiska protokollet som används på postoperativ synrelaterad livskvalitet att undersökas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- Department of Ophthalmology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av primär öppenvinkelglaukom (POAG)
- ålder ≥18 år
- Synskärpa ≥0,6 Decimal-Snellen
- IOP ≥21 mmHg
- </=3 klasser mot glaukomläkemedel (AGD).
Exklusions kriterier:
- Diagnos av cystoid makulaödem (CME) observerad med optisk koherenstomografi (OCT)
- Status efter CME
- Diagnos av epiretinal fibroplasi
- Status efter andra operationer än okomplicerade gråstarringrepp
- Status efter operation för grå starr för mindre än 3 månader sedan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktuell anestesi
topiska tetrakain ögondroppar (3 gånger, ges med 1 minuts intervall) följt av topikal Xylocaine 2% Gel (alkoholfri formulering), ges i 1 minuts intervaller i totalt 5 minuter
|
Intraokulärt tryck kommer att sänkas med Micropulse Transscleral Laser Therapy for Glaucoma (MP-TLT) hos patienter med diagnosen glaukom
|
|
Aktiv komparator: Analgosering
Remifentanil 1mg i.v., och, Thiopental i.v., anpassad till patienternas vikt, ålder och lever- och njurfunktion; vanligtvis en bolus på 150-250 mg
|
Intraokulärt tryck kommer att sänkas med Micropulse Transscleral Laser Therapy for Glaucoma (MP-TLT) hos patienter med diagnosen glaukom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta 1 timme postop
Tidsram: 1 timme postop
|
Smärta kommer att bedömas med en numerisk smärtskala (0 till 10, där 0 står för ingen smärta, 1 till 3 mild smärta, 4 till 6 måttlig smärta och 7-10 svår smärta.)
|
1 timme postop
|
|
Smärta 6 timmar efter operation
Tidsram: 6 timmar efter slut
|
Smärta kommer att bedömas med en numerisk smärtskala (0 till 10, där 0 står för ingen smärta, 1 till 3 mild smärta, 4 till 6 måttlig smärta och 7-10 svår smärta.)
|
6 timmar efter slut
|
|
Smärta 1 dag postop
Tidsram: 1 dag postop
|
Smärta kommer att bedömas med en numerisk smärtskala (0 till 10, där 0 står för ingen smärta, 1 till 3 mild smärta, 4 till 6 måttlig smärta och 7-10 svår smärta.)
|
1 dag postop
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta 1 vecka postop
Tidsram: 1 vecka postop
|
Smärta kommer att bedömas med en numerisk smärtskala (0 till 10, där 0 står för ingen smärta, 1 till 3 mild smärta, 4 till 6 måttlig smärta och 7-10 svår smärta.)
|
1 vecka postop
|
|
Smärta 1 månad postop
Tidsram: 1 månad postop
|
Smärta kommer att bedömas med en numerisk smärtskala (0 till 10, där 0 står för ingen smärta, 1 till 3 mild smärta, 4 till 6 måttlig smärta och 7-10 svår smärta.)
|
1 månad postop
|
|
Förändring i Goldman-applanation intraokulärt tryck
Tidsram: vid 1 månad
|
Förändringen i intraokulärt tryck (IOP, [mmHg]) efter en månad jämfört med baslinjen kommer att beräknas.
|
vid 1 månad
|
|
Förändring i antal blodtryckssänkande mediciner
Tidsram: vid 1 månad
|
Förändringen i antalet blodtryckssänkande läkemedel (dvs.
läkemedel som sänker det intraokulära trycket) efter en månad jämfört med baslinjen kommer att beräknas.
|
vid 1 månad
|
|
Förändring i bästa korrigerade decimalskärpa Snellen
Tidsram: vid 1 månad
|
Förändringen i bäst korrigerad decimal Snellen synskärpa vid en månad jämfört med baslinjen kommer att beräknas.
|
vid 1 månad
|
|
visuell relaterad livskvalitet
Tidsram: vid 1 månad
|
förändring i synrelaterad livskvalitet efter 1 månad jämfört med baslinjen kommer att bedömas med hjälp av National Eye Institute Visual Function Questionnaire.
National Eye Institute Visual Function Questionnaire har ett minimivärde på 0 och ett maxvärde på 100, medan 100 inte betyder några begränsningar för en normal synrelaterad livskvalitet (dvs högre värden representerar ett bättre resultat).
|
vid 1 månad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
pupillens diameter
Tidsram: vid 1 månad
|
förändring i pupilldiameter vid 1 månad jämfört med baslinjen kommer att bedömas
|
vid 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marc Töteberg-Harms, MD, FEBO, University Hospital Zurich, Dpt. of Ophthalmology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2020
Första postat (Faktisk)
25 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAP MP3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .