Comparação entre anestesia tópica e analgosedação no tratamento de glaucoma transescleral por micropulso (TAPMP3)
1 de junho de 2023 atualizado por: University of Zurich
Anestesia Tópica vs. Analgosedação e Dor no Tratamento de Glaucoma Transescleral Micropulse
A Anestesia Tópica será comparada à Analgosedação para controle da dor no Tratamento com Laser Transescleral Micropulso para Glaucoma (MP-TLT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para um paciente, a perspectiva de um tratamento cirúrgico pode significar tanto esperança quanto ansiedade.
Em particular, o medo da dor durante e após a cirurgia pode causar uma ansiedade tremenda.
Além disso, possíveis efeitos colaterais da anestesia geral e sedação devem ser considerados, principalmente em pacientes com múltiplas comorbidades.
Os pesquisadores querem ajudar os pacientes a lidar com sua ansiedade e, além disso, minimizar os riscos de procedimentos cirúrgicos, incluindo efeitos colaterais da anestesia.
Com este projeto, os pesquisadores pretendem investigar se a anestesia tópica - frequentemente usada em procedimentos cirúrgicos oftalmológicos - pode controlar suficientemente a dor durante e após um procedimento a laser para glaucoma em comparação com a analgosedação intravenosa.
Como objetivo primário, será comparada a eficácia no controle da dor da analgosedação e anestesia tópica em MP-TLT.
Como objetivo secundário, será investigado o efeito do protocolo anestésico utilizado na qualidade de vida visual pós-operatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Suíça, 8091
- Department of Ophthalmology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA)
- idade ≥18 anos de idade
- Acuidade visual ≥0,6 Decimal-Snellen
- PIO ≥21 mmHg
- </=3 classes de medicamentos anti-glaucoma (AGD)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de edema macular cistóide (CME) observado por tomografia de coerência óptica (OCT)
- Status pós CME
- Diagnóstico de fibroplasia epirretiniana
- Status pós outras operações além de intervenções de catarata não complicadas
- Situação após operação de catarata há menos de 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Anestesia Tópica
colírio tópico de tetracaína (3 vezes, administrado em intervalos de 1 minuto) seguido de gel tópico de xilocaína 2% (formulação sem álcool), administrado em intervalos de 1 minuto, totalizando 5 minutos
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A pressão intraocular será reduzida pela Terapia a Laser Transescleral Micropulse para Glaucoma (MP-TLT) em pacientes com diagnóstico de glaucoma
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Comparador Ativo: Analgosedação
Remifentanil 1mg i.v., e Tiopental i.v., adaptados ao peso, idade e função hepática e renal do paciente; geralmente, um bolus de 150-250mg
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A pressão intraocular será reduzida pela Terapia a Laser Transescleral Micropulse para Glaucoma (MP-TLT) em pacientes com diagnóstico de glaucoma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor em 1 hora pós-operatório
Prazo: 1 hora pós-operatório
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A dor será avaliada por uma Escala Numérica de Dor (0 a 10, onde 0 representa nenhuma dor, 1 a 3 dor leve, 4 a 6 dor moderada e 7-10 dor intensa).
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1 hora pós-operatório
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Dor em 6 horas pós-operatório
Prazo: 6 horas pós-operatório
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A dor será avaliada por uma Escala Numérica de Dor (0 a 10, onde 0 representa nenhuma dor, 1 a 3 dor leve, 4 a 6 dor moderada e 7-10 dor intensa).
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6 horas pós-operatório
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Dor 1 dia pós-operatório
Prazo: 1 dia pós-operatório
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A dor será avaliada por uma Escala Numérica de Dor (0 a 10, onde 0 representa nenhuma dor, 1 a 3 dor leve, 4 a 6 dor moderada e 7-10 dor intensa).
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1 dia pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor em 1 semana pós-operatório
Prazo: 1 semana pós-operatório
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A dor será avaliada por uma Escala Numérica de Dor (0 a 10, onde 0 representa nenhuma dor, 1 a 3 dor leve, 4 a 6 dor moderada e 7-10 dor intensa).
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1 semana pós-operatório
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Dor em 1 mês de pós-operatório
Prazo: 1 mês pós-operatório
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A dor será avaliada por uma Escala Numérica de Dor (0 a 10, onde 0 representa nenhuma dor, 1 a 3 dor leve, 4 a 6 dor moderada e 7-10 dor intensa).
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1 mês pós-operatório
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Alteração na pressão intraocular de aplanação de Goldman
Prazo: com 1 mês
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A alteração na pressão intraocular (PIO, [mmHg]) em um mês em comparação com a linha de base será computada.
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com 1 mês
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Mudança no número de medicamentos hipotensores
Prazo: com 1 mês
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A mudança no número de medicamentos hipotensores (i.e.
medicação que reduz a pressão intraocular) em um mês em comparação com a linha de base será computada.
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com 1 mês
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Mudança na melhor acuidade visual Snellen decimal corrigida
Prazo: com 1 mês
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A alteração na melhor acuidade visual Snellen decimal corrigida em um mês em comparação com a linha de base será computada.
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com 1 mês
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qualidade de vida relacionada com a visão
Prazo: com 1 mês
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a mudança na qualidade de vida relacionada à visão em 1 mês em comparação com a linha de base será avaliada por meio do Questionário de Função Visual do National Eye Institute.
O National Eye Institute Visual Function Questionnaire apresenta um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 100, enquanto 100 significa que não há limitações para uma qualidade de vida relacionada à visão normal (ou seja, valores mais altos representam um melhor resultado).
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com 1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diâmetro da pupila
Prazo: com 1 mês
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a mudança no diâmetro da pupila em 1 mês em comparação com a linha de base será avaliada
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com 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Töteberg-Harms, MD, FEBO, University Hospital Zurich, Dpt. of Ophthalmology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAP MP3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Laserterapia Transescleral Micropulse para Glaucoma (MP-TLT)
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