再発性多発性硬化症における免疫吸着と高用量静脈内コルチコステロイドの比較 (INCIDENT-MS)
2020年11月10日 更新者：University Hospital Muenster
再発性多発性硬化症における高用量静脈内コルチコステロイドと免疫吸着 - 作用機序の評価
急性再発性多発性硬化症 (MS) の治療は、過去数年間、ほとんど変わっていません。
ただし、治療シーケンスにおけるアフェレーシス治療の正確な役割を定義する証拠はまだ不完全です。
INCIDENT-MS は、ステロイド抵抗性 MS 再発における段階的メチルプレドニゾロン治療と比較した免疫吸着の作用機序を評価し、それによって最適な治療選択のための予測マーカーを特定するのに役立ち、MS 再発の病態生理学に関するさらなる洞察を生み出すでしょう。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
204
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Northrhine-Westphalia
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Muenster、Northrhine-Westphalia、ドイツ、48149
- Department of Neurology with Institute of Translational Neurology, University Hospital Muenster
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
静脈内メチルプレドニゾロンの最初のコース（3〜5日間連続して1日あたり1000mg）に不応であった急性再発性多発性硬化症の患者
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 2017年改訂マクドナルド基準による再発寛解型多発性硬化症の診断
- メチルプレドニゾロン1000mg/日の静脈内投与による治療開始後の再発症状の寛解は不完全
- 発熱または感染の臨床的に明らかな徴候がないこと
除外基準:
- ベースライン EDSS スコア >6.5 ポイント
- -開始治療のための3x1000mg未満または5x1000mgを超えるIVMPSの以前の投与
- -妊娠検査を行うための既知の妊娠または拒絶反応（女性患者のみ）
- 多発性硬化症以外の免疫抑制治療
- -進行中の腫瘍性障害または過去5年以内の過去の腫瘍性障害
- -既知または新たに診断されたHIV、HBV、またはHCV感染
- ACE阻害薬の定期摂取
- -既知の出血性疾患（次のような検査室の異常を含む：（I）血小板数<50.000 / µL; (II)国際標準化比>1.5、(III)活性化プロトロンビン時間>50秒)または経口抗凝固薬の摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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静脈内メチルプレドニゾロン
-ステロイド抵抗性MS再発の治療のために静脈内メチルプレドニゾロンの追加コースを受けている患者
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1日あたりメチルプレドニゾロン2000mgを5日間連続で静脈内投与
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免疫吸着
ステロイド抵抗性多発性硬化症の再発に対して6コースの免疫吸着治療を受けている患者
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最大12日以内に6コースのトリプトファンベースの免疫吸着
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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拡張障害ステータススケール (EDSS)
時間枠：2週間
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ピーク再発値と比較したエスカレーション治療後のピーク再発EDSSと比較した障害の改善
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視覚誘発電位 (VEP; P100 潜時)
時間枠：2週間; 6～8週間
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ピーク再発値と比較した VEP P100 潜伏期間の進化
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2週間; 6～8週間
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体性感覚誘発電位 (SEP; 正中筋および脛骨筋; N20-、P40-潜伏)
時間枠：2週間; 6～8週間
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ピーク再発値と比較した SEP N20/P40 潜伏期の進化
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2週間; 6～8週間
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最高矯正視力 (bcVA)
時間枠：2週間; 6～8週間
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ピーク再発値と比較した bcVA の進化
|
2週間; 6～8週間
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拡張障害ステータススケール (EDSS)
時間枠：6～8週間
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主要評価項目と比較した障害の改善の確認
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6～8週間
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多発性強膜機能複合体 (MSFC)
時間枠：2週間、6～8週間
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ピーク再発値と比較した MSFC z スコアの展開
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2週間、6～8週間
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ショート フォーム 36 アンケート (SF-36)
時間枠：6～8週間
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ピーク再発値と比較した生活の質の進展
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6～8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sven G Meuth, Prof Dr、University Hospital Muenster, Department of Neurology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (実際)
2020年9月5日
研究の完了 (予期された)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月24日
最初の投稿 (実際)
2020年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月10日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INCIDENTMS2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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