Immunoadsorptio vs. suuriannoksiset suonensisäiset kortikosteroidit uusiutuvassa multippeliskleroosissa (INCIDENT-MS)
tiistai 10. marraskuuta 2020 päivittänyt: University Hospital Muenster
Immunoadsorptio vs. suuriannoksiset suonensisäiset kortikosteroidit uusiutuvassa multippeliskleroosissa – vaikutusmekanismin arviointi
Akuutin uusiutuvan multippeliskleroosin (MS) hoito on pysynyt pitkälti muuttumattomana viime vuosina.
Todisteet, jotka määrittelevät afereesihoidon tarkan roolin terapeuttisessa sekvenssissä, ovat kuitenkin vielä epätäydellisiä.
TAPAHTUMA-MS arvioi immunoadsorption vaikutusmekanismia verrattuna eskaloituneeseen metyyliprednisolonihoitoon steroideihin refraktaarisissa MS-taudin relapseissa ja auttaa siten tunnistamaan optimaalisen hoidon valinnan ennustavia markkereita ja luo lisää näkemyksiä MS-relapsien patofysiologiasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
204
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Northrhine-Westphalia
-
Muenster, Northrhine-Westphalia, Saksa, 48149
- Department of Neurology with Institute of Translational Neurology, University Hospital Muenster
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on akuutti uusiutuva multippeliskleroosi, jotka eivät olleet resistenttejä ensimmäiselle suonensisäiselle metyyliprednisolonille (1000 mg päivässä 3–5 peräkkäisenä päivänä)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Relapsoivan remitoivan multippeliskleroosin diagnoosi vuoden 2017 tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaan
- Relapsin oireiden epätäydellinen remissio 1000 mg/d laskimonsisäisellä metyyliprednisolonilla aloitetun hoidon jälkeen
- Kuumeen tai kliinisesti näkyvien infektion oireiden puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Perustason EDSS-pisteet >6,5 pistettä
- Aiemmin annettu alle 3 x 1000 mg tai yli 5 x 1000 mg IVMPS hoidon aloittamiseksi
- Tiedossa oleva raskaus tai raskaustestin hylkääminen (vain naispotilaat)
- Immunosuppressiohoito muihin sairauksiin kuin multippeliskleroosiin
- Meneillään oleva tai aiempi neoplastinen häiriö edellisen viiden vuoden aikana
- Tunnettu tai äskettäin diagnosoitu HIV-, HBV- tai HCV-infektio
- Säännöllinen ACE-estäjien nauttiminen
- Tunnetut verenvuotohäiriöt (mukaan lukien laboratorioarvojen poikkeavuudet, kuten: (I) verihiutaleiden määrä <50 000/µL; (II) kansainvälinen normalisoitu suhde> 1,5, (III) aktivoitu protrombiiniaika> 50 s) tai oraalisten antikoagulanttien nauttiminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Suonensisäinen metyyliprednisoloni
Potilaat, jotka saavat ylimääräistä suonensisäistä metyyliprednisolonia steroideihin reagoimattoman MS-taudin uusiutumisen hoitoon
|
2000 mg suonensisäistä metyyliprednisolonia päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan
|
|
Immunoadsorptio
Potilaat, jotka saavat 6 immunadsorptiohoitokurssia steroideihin reagoimattoman MS-taudin uusiutumisen hoitoon
|
6 tryptofaanipohjaista immunoadsorptiokurssia jopa 12 päivän sisällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Vammaisuuden paraneminen verrattuna huippurelapsin EDSS:ään eskalaatiohoidon jälkeen verrattuna huippurelapsin arvoihin
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
visuaaliset potentiaalit (VEP; P100-latenssi)
Aikaikkuna: 2 viikkoa; 6-8 viikkoa
|
VEP P100 -latenssin kehitys verrattuna huippurelapsin arvoihin
|
2 viikkoa; 6-8 viikkoa
|
|
somatosensoriset potentiaalit (SEP; Medianus ja Tibialis; N20-, P40-latenssi)
Aikaikkuna: 2 viikkoa; 6-8 viikkoa
|
SEP N20-/P40-latenssin kehitys verrattuna huippurelapsin arvoihin
|
2 viikkoa; 6-8 viikkoa
|
|
paras korjattu näöntarkkuus (bcVA)
Aikaikkuna: 2 viikkoa; 6-8 viikkoa
|
BcVA:n kehitys verrattuna huippurelapsin arvoihin
|
2 viikkoa; 6-8 viikkoa
|
|
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS)
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
|
Vahvistus vamman paranemisesta ensisijaiseen päätetapahtumaan verrattuna
|
6-8 viikkoa
|
|
Multiple scleroris funktionaalinen yhdistelmä (MSFC)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6-8 viikkoa
|
MSFC z-pisteen kehitys verrattuna huippurelapsin arvoihin
|
2 viikkoa, 6-8 viikkoa
|
|
Lyhyt lomake-36 kyselylomake (SF-36)
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
|
Elämänlaadun kehitys verrattuna huippurelapsin arvoihin
|
6-8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sven G Meuth, Prof Dr, University Hospital Muenster, Department of Neurology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 5. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCIDENTMS2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .