Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoadsorpce versus vysoké dávky intravenózních kortikosteroidů u recidivující roztroušené sklerózy (INCIDENT-MS)

10. listopadu 2020 aktualizováno: University Hospital Muenster

Imunoadsorpce versus vysoké dávky intravenózních kortikosteroidů u recidivující roztroušené sklerózy - posouzení mechanismu účinku

Léčba akutní recidivující roztroušené sklerózy (RS) zůstala v posledních letech do značné míry nezměněna. Důkazy definující přesnou roli léčby aferézou v terapeutické sekvenci však stále nejsou úplné. INCIDENT-MS hodnotí mechanismus účinku imunoadsorpce ve srovnání s eskalovanou léčbou methylprednisolonem u recidiv RS refrakterních na steroidy a pomůže tak identifikovat prediktivní markery pro optimální volbu léčby a poskytne další pohledy na patofyziologii recidiv RS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

204

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Northrhine-Westphalia
      • Muenster, Northrhine-Westphalia, Německo, 48149
        • Department of Neurology with Institute of Translational Neurology, University Hospital Muenster

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutní recidivující roztroušenou sklerózou, kteří byli refrakterní na první kúru intravenózního methylprednisolonu (1000 mg denně po dobu tří až pěti po sobě jdoucích dnů)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Diagnóza relabující-remitující roztroušené sklerózy podle revidovaných McDonaldových kritérií z roku 2017
  • Neúplná remise příznaků relapsu po zahájení léčby 1000 mg/den intravenózně methylprednisolonu
  • Absence horečky nebo klinicky zjevných známek infekce

Kritéria vyloučení:

  • Základní skóre EDSS >6,5 bodu
  • Předchozí podání méně než 3x1000 mg nebo více než 5x1000 mg IVMPS pro zahájení léčby
  • Známé těhotenství nebo odmítnutí provést těhotenský test (pouze pacientky)
  • Imunosupresivní léčba jiných stavů než roztroušená skleróza
  • Probíhající neoplastická porucha nebo minulá neoplastická porucha během předchozích pěti let
  • Známá nebo nově diagnostikovaná infekce HIV, HBV nebo HCV
  • Pravidelný příjem ACE inhibitorů
  • Známé krvácivé poruchy (včetně laboratorních abnormalit, jako jsou: (I) počet krevních destiček < 50 000/µl; (II) mezinárodní normalizovaný poměr >1,5, (III) aktivovaný protrombinový čas >50 s) nebo příjem perorálních antikoagulancií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Intravenózní methylprednisolon
Pacienti, kteří dostávají další cyklus intravenózního methylprednisolonu k léčbě relapsu RS refrakterní na steroidy
Lék: Methylprednisolonát
2000 mg intravenózně methylprednisolonu denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů
Imunoadsorpce
Pacienti, kteří dostávají 6 cyklů imunoadsorpční léčby pro léčbu relapsu RS refrakterní na steroidy
Postup: Imunoadsorpce
6 cyklů imunoadsorpce na bázi tryptofanu do 12 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: 2 týdny
Zlepšení postižení ve srovnání s vrcholem relapsu EDSS po eskalační léčbě ve srovnání s hodnotami vrcholu relapsu
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zrakově evokované potenciály (VEP; P100-latence)
Časové okno: 2 týdny; 6 až 8 týdnů
Vývoj VEP P100-latence ve srovnání s maximálními hodnotami relapsu
2 týdny; 6 až 8 týdnů
somatosenzoricky evokované potenciály (SEP; Medianus a Tibialis; N20-, P40-latence)
Časové okno: 2 týdny; 6 až 8 týdnů
Vývoj latence SEP N20-/P40 ve srovnání s maximálními hodnotami relapsu
2 týdny; 6 až 8 týdnů
nejlépe korigovaná zraková ostrost (bcVA)
Časové okno: 2 týdny; 6 až 8 týdnů
Vývoj bcVA ve srovnání s maximálními hodnotami relapsu
2 týdny; 6 až 8 týdnů
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: 6 až 8 týdnů
Potvrzení zlepšení invalidity ve srovnání s primárním cílovým parametrem
6 až 8 týdnů
Funkční kompozice roztroušené sklerózy (MSFC)
Časové okno: 2 týdny, 6 až 8 týdnů
Vývoj MSFC z-skóre ve srovnání s maximálními hodnotami relapsu
2 týdny, 6 až 8 týdnů
Krátký dotazník formuláře 36 (SF-36)
Časové okno: 6 až 8 týdnů
Vývoj kvality života ve srovnání s maximálními hodnotami relapsu
6 až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Muenster

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sven G Meuth, Prof Dr, University Hospital Muenster, Department of Neurology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCIDENTMS2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylprednisolonát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit