Immunoadsorption versus corticostéroïdes intraveineux à forte dose dans la sclérose en plaques récurrente (INCIDENT-MS)
10 novembre 2020 mis à jour par: University Hospital Muenster
Immunoadsorption versus corticostéroïdes intraveineux à forte dose dans la sclérose en plaques récurrente - Évaluation du mécanisme d'action
Le traitement de la sclérose en plaques (SEP) aiguë récurrente est resté largement inchangé au cours des dernières années.
Cependant, les preuves définissant le rôle exact du traitement par aphérèse dans la séquence thérapeutique sont encore incomplètes.
INCIDENT-MS évalue le mécanisme d'action de l'immunoadsorption par rapport à un traitement intensifié à la méthylprednisolone dans les poussées de SEP réfractaire aux stéroïdes et aidera ainsi à identifier des marqueurs prédictifs pour un choix de traitement optimal et générera de nouvelles informations sur la physiopathologie des poussées de SEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
204
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Northrhine-Westphalia
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Muenster, Northrhine-Westphalia, Allemagne, 48149
- Department of Neurology with Institute of Translational Neurology, University Hospital Muenster
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de sclérose en plaques aiguë récurrente réfractaires à une première cure de méthylprednisolone intraveineuse (1 000 mg par jour pendant trois à cinq jours consécutifs)
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Diagnostic de la sclérose en plaques récurrente-rémittente selon les critères McDonald révisés de 2017
- Rémission incomplète des symptômes de rechute après le début du traitement avec 1 000 mg/j de méthylprednisolone par voie intraveineuse
- Absence de fièvre ou de signes cliniquement apparents d'infection
Critère d'exclusion:
- Score EDSS de base> 6,5 points
- Administration antérieure de moins de 3 x 1 000 mg ou de plus de 5 x 1 000 mg d'IVMPS pour le traitement d'initiation
- Grossesse connue ou refus d'effectuer un test de grossesse (patientes uniquement)
- Traitement immunosuppresseur pour des affections autres que la sclérose en plaques
- Trouble néoplasique en cours ou trouble néoplasique passé au cours des cinq années précédentes
- Infection par le VIH, le VHB ou le VHC connue ou nouvellement diagnostiquée
- Prise régulière de médicaments inhibiteurs de l'ECA
- Troubles hémorragiques connus (y compris anomalies de laboratoire telles que : (I) numération plaquettaire < 50 000/µL ; (II) rapport normalisé international>1,5, (III) temps de prothrombine activé>50s) ou prise d'anticoagulants oraux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Méthylprednisolone intraveineuse
Patients recevant une cure supplémentaire de méthylprednisolone par voie intraveineuse pour le traitement d'une poussée de SEP réfractaire aux stéroïdes
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2000 mg de méthyl prednisolone par voie intraveineuse par jour pendant cinq jours consécutifs
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Immunoadsorption
Patients recevant 6 cycles de traitement par immunoadsorption pour le traitement d'une poussée de SEP réfractaire aux stéroïdes
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6 cycles d'immunoadsorption à base de tryptophane en 12 jours maximum
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'état d'invalidité élargie (EDSS)
Délai: 2 semaines
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Amélioration de l'invalidité par rapport au pic de rechute EDSS après traitement d'escalade par rapport aux valeurs de pic de rechute
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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potentiels évoqués visuels (VEP ; latence P100)
Délai: 2 semaines; 6 à 8 semaines
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Évolution de la latence VEP P100 par rapport aux valeurs maximales de rechute
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2 semaines; 6 à 8 semaines
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potentiels évoqués somatosensoriels (SEP ; Medianus et Tibialis ; N20-, P40-latence)
Délai: 2 semaines; 6 à 8 semaines
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Évolution de la latence SEP N20-/P40 par rapport aux valeurs maximales de rechute
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2 semaines; 6 à 8 semaines
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meilleure acuité visuelle corrigée (bcVA)
Délai: 2 semaines; 6 à 8 semaines
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Évolution de la bcVA par rapport aux valeurs maximales de rechute
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2 semaines; 6 à 8 semaines
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Échelle d'état d'invalidité élargie (EDSS)
Délai: 6 à 8 semaines
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Confirmation de l'amélioration de l'invalidité par rapport au critère principal
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6 à 8 semaines
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Composition fonctionnelle de la sclérose en plaques (MSFC)
Délai: 2 semaines, 6 à 8 semaines
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Développement du z-score MSFC par rapport aux valeurs maximales de rechute
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2 semaines, 6 à 8 semaines
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Questionnaire court formulaire-36 (SF-36)
Délai: 6 à 8 semaines
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Développement de la qualité de vie par rapport aux valeurs maximales de rechute
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6 à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sven G Meuth, Prof Dr, University Hospital Muenster, Department of Neurology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
5 septembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2020
Première publication (RÉEL)
29 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INCIDENTMS2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .