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Immunadsorption versus hochdosierte intravenöse Kortikosteroide bei schubförmiger Multipler Sklerose (INCIDENT-MS)

10. November 2020 aktualisiert von: University Hospital Muenster

Immunadsorption versus hochdosierte intravenöse Kortikosteroide bei schubförmiger Multipler Sklerose – Bewertung des Wirkmechanismus

Die Behandlung der akuten schubförmigen Multiplen Sklerose (MS) ist in den vergangenen Jahren weitgehend unverändert geblieben. Allerdings ist die Evidenz, die die genaue Rolle der Apheresebehandlung in der therapeutischen Abfolge definiert, noch unvollständig. INCIDENT-MS bewertet den Wirkmechanismus der Immunadsorption im Vergleich zu einer eskalierten Methylprednisolon-Behandlung bei steroidrefraktären MS-Schüben und wird dadurch helfen, prädiktive Marker für die optimale Behandlungswahl zu identifizieren und weitere Einblicke in die Pathophysiologie von MS-Schüben zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

204

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Northrhine-Westphalia
      • Muenster, Northrhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Department of Neurology with Institute of Translational Neurology, University Hospital Muenster

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit akuter schubförmiger Multipler Sklerose, die auf eine erste Behandlung mit intravenösem Methylprednisolon (1000 mg pro Tag an drei bis fünf aufeinanderfolgenden Tagen) nicht ansprachen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einwilligungserklärung
  • Diagnose der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose nach den 2017 überarbeiteten McDonald-Kriterien
  • Unvollständige Remission der Rückfallsymptome nach Beginn der Behandlung mit 1000 mg/d intravenösem Methylprednisolon
  • Fehlen von Fieber oder klinisch offensichtlichen Anzeichen einer Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Baseline-EDSS-Score >6,5 Punkte
  • Frühere Gabe von weniger als 3 x 1000 mg oder mehr als 5 x 1000 mg IVMPS zur Einleitungsbehandlung
  • Bekannte Schwangerschaft oder Ablehnung zur Durchführung eines Schwangerschaftstests (nur weibliche Patienten)
  • Immunsuppressive Behandlung für andere Erkrankungen als Multiple Sklerose
  • Anhaltende neoplastische Erkrankung oder vergangene neoplastische Erkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre
  • Bekannte oder neu diagnostizierte HIV-, HBV- oder HCV-Infektion
  • Regelmäßige Einnahme von ACE-Hemmern
  • Bekannte Blutungsstörungen (einschließlich Laboranomalien wie: (I) Thrombozytenzahl < 50.000/µL; (II) international normalisiertes Verhältnis > 1,5, (III) aktivierte Prothrombinzeit > 50 s) oder Einnahme von oralen Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intravenöses Methylprednisolon
Patienten, die eine zusätzliche Behandlung mit intravenösem Methylprednisolon zur Behandlung eines Steroid-refraktären MS-Schubs erhalten
Arzneimittel: Methylprednisolat
2000 mg Methylprednisolon intravenös pro Tag an fünf aufeinanderfolgenden Tagen
Immunadsorption
Patienten, die 6 Zyklen einer Immunadsorptionsbehandlung zur Behandlung eines Steroid-refraktären MS-Schubs erhalten
Verfahren: Immunadsorption
6 Zyklen tryptophanbasierter Immunadsorption innerhalb von bis zu 12 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: 2 Wochen
Verbesserung der Behinderung im Vergleich zum EDSS-Spitzenrezidiv nach Eskalationsbehandlung im Vergleich zu den Spitzenrezidivwerten
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuell evozierte Potentiale (VEP; P100-Latenz)
Zeitfenster: 2 Wochen; 6 bis 8 Wochen
Entwicklung der VEP P100-Latenz im Vergleich zu den Spitzenwerten der Rückfälle
2 Wochen; 6 bis 8 Wochen
somatosensorisch evozierte Potentiale (SEP; Medianus und Tibialis; N20-, P40-Latenz)
Zeitfenster: 2 Wochen; 6 bis 8 Wochen
Entwicklung der SEP N20-/P40-Latenz im Vergleich zu den Spitzenwerten der Rückfälle
2 Wochen; 6 bis 8 Wochen
bestkorrigierter Visus (bcVA)
Zeitfenster: 2 Wochen; 6 bis 8 Wochen
Entwicklung der bcVA im Vergleich zu den Spitzenwerten der Rückfälle
2 Wochen; 6 bis 8 Wochen
Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen
Bestätigung der Verbesserung der Behinderung im Vergleich zum primären Endpunkt
6 bis 8 Wochen
Multiple Sklerorie-Funktionszusammensetzung (MSFC)
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 bis 8 Wochen
Entwicklung des MSFC-Z-Scores im Vergleich zu den Schubspitzenwerten
2 Wochen, 6 bis 8 Wochen
Kurzform-36-Fragebogen (SF-36)
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen
Entwicklung der Lebensqualität im Vergleich zu Schubspitzenwerten
6 bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Muenster

Ermittler

  • Hauptermittler: Sven G Meuth, Prof Dr, University Hospital Muenster, Department of Neurology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCIDENTMS2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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