재발성 다발성 경화증에서 면역흡착 대 고용량 코르티코스테로이드 정맥주사 (INCIDENT-MS)
2020년 11월 10일 업데이트: University Hospital Muenster
재발성 다발성 경화증에서 면역흡착 대 고용량 코르티코스테로이드 정맥주사 - 작용기전 평가
급성 재발성 다발성 경화증(MS)의 치료는 지난 몇 년 동안 크게 변경되지 않았습니다.
그러나 치료 순서에서 성분 채집 치료의 정확한 역할을 정의하는 증거는 아직 불완전합니다.
INCIDENT-MS는 스테로이드 불응성 다발성 경화증 재발에서 증가된 메틸 프레드니솔론 치료와 비교하여 면역흡착의 작용 메커니즘을 평가하여 최적의 치료 선택을 위한 예측 마커를 식별하는 데 도움이 될 것이며 MS 재발의 병리생리학에 대한 추가 통찰력을 생성할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
204
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Northrhine-Westphalia
-
Muenster, Northrhine-Westphalia, 독일, 48149
- Department of Neurology with Institute of Translational Neurology, University Hospital Muenster
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
1차 메틸 프레드니솔론 정맥 투여(연속 3~5일 동안 하루 1000mg)에 반응하지 않는 급성 재발성 다발성 경화증 환자
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- 2017년 개정 맥도날드 기준에 따른 재발 완화성 다발성 경화증의 진단
- 1000mg/d 정맥 내 메틸 프레드니솔론으로 개시 치료 후 재발 증상의 불완전 완화
- 열이 없거나 임상적으로 명백한 감염 징후
제외 기준:
- 기준선 EDSS 점수 >6.5점
- 개시 치료를 위해 이전에 3x1000mg 미만 또는 5x1000mg 이상의 IVMPS 투여
- 알려진 임신 또는 임신 테스트 수행 거부(여성 환자만 해당)
- 다발성 경화증 이외의 상태에 대한 면역억제 치료
- 진행 중인 종양성 장애 또는 지난 5년 이내에 과거의 종양성 장애
- 알려진 또는 새로 진단된 HIV, HBV 또는 HCV 감염
- ACE 억제제 약물의 규칙적인 섭취
- 알려진 출혈 장애(다음과 같은 검사실 이상 포함: (I) 혈소판 수<50.000/μL; (II) 국제 표준화 비율>1.5, (III) 활성 프로트롬빈 시간>50s) 또는 경구용 항응고제 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
정맥 메틸 프레드니솔론
스테로이드 불응성 다발성 경화증 재발 치료를 위해 메틸 프레드니솔론 정맥 주사를 추가로 받는 환자
|
연속 5일 동안 매일 2000mg 정맥 내 메틸 프레드니솔론
|
|
면역 흡착
스테로이드 불응성 다발성 경화증 재발 치료를 위해 6개 과정의 면역흡착 치료를 받는 환자
|
최대 12일 이내의 트립토판 기반 면역 흡착 과정 6개
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
확장 장애 상태 척도(EDSS)
기간: 이주
|
최대 재발 값과 비교하여 확대 치료 후 최대 재발 EDSS와 비교한 장애 개선
|
이주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각 유발 전위(VEP; P100-대기 시간)
기간: 이주; 6~8주
|
최대 재발 값과 비교한 VEP P100 대기 시간의 진화
|
이주; 6~8주
|
|
체감각 유발 전위(SEP; Medianus 및 Tibialis; N20-, P40-latency)
기간: 이주; 6~8주
|
최고 재발 값과 비교한 SEP N20-/P40-잠복기의 진화
|
이주; 6~8주
|
|
최고 교정 시력(bcVA)
기간: 이주; 6~8주
|
최고 재발 값과 비교한 bcVA의 진화
|
이주; 6~8주
|
|
확장 장애 상태 척도(EDSS)
기간: 6~8주
|
1차 평가변수 대비 장애 개선 확인
|
6~8주
|
|
다발성 경화증 기능성 복합물(MSFC)
기간: 2주, 6~8주
|
최고 재발 값과 비교한 MSFC z-점수 개발
|
2주, 6~8주
|
|
약식-36 설문지(SF-36)
기간: 6~8주
|
최고 재발 값과 비교한 삶의 질 개발
|
6~8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sven G Meuth, Prof Dr, University Hospital Muenster, Department of Neurology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 5일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCIDENTMS2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .