免疫吸附与大剂量静脉注射皮质类固醇治疗复发性多发性硬化症 (INCIDENT-MS)
2020年11月10日 更新者：University Hospital Muenster
免疫吸附与大剂量静脉注射皮质类固醇治疗复发性多发性硬化症 - 作用机制评估
急性复发性多发性硬化症 (MS) 的治疗在过去几年中基本保持不变。
然而，定义单采术治疗在治疗顺序中的确切作用的证据仍然不完整。
INCIDENT-MS 评估免疫吸附与递增甲基泼尼松龙治疗在类固醇难治性 MS 复发中的作用机制，从而有助于确定最佳治疗选择的预测标志物，并将进一步深入了解 MS 复发的病理生理学。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
204
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Northrhine-Westphalia
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Muenster、Northrhine-Westphalia、德国、48149
- Department of Neurology with Institute of Translational Neurology, University Hospital Muenster
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
对第一疗程静脉注射甲基强的松龙（每天 1000 毫克，连续三到五天）无效的急性复发性多发性硬化症患者
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 根据 2017 年修订的麦当劳标准诊断复发缓解型多发性硬化症
- 用 1000mg/d 静脉注射甲基泼尼松龙开始治疗后复发症状不完全缓解
- 没有发烧或临床上明显的感染迹象
排除标准：
- 基线 EDSS 得分 >6.5 分
- 先前给予少于 3x1000mg 或多于 5x1000mg IVMPS 开始治疗
- 已知怀孕或拒绝进行妊娠试验（仅限女性患者）
- 多发性硬化症以外疾病的免疫抑制治疗
- 过去五年内正在进行的肿瘤性疾病或既往肿瘤性疾病
- 已知或新诊断的 HIV、HBV 或 HCV 感染
- 定期服用 ACE 抑制剂药物
- 已知的出血性疾病（包括实验室异常，例如：（I）血小板计数<50.000/µL； （II）国际标准化比值>1.5，（III）活化凝血酶原时间>50s）或服用口服抗凝药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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静脉注射甲泼尼龙
接受额外疗程静脉注射甲基泼尼松龙治疗类固醇难治性 MS 复发的患者
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连续五天每天静脉注射甲基强的松龙 2000mg
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免疫吸附
接受 6 个疗程的免疫吸附治疗以治疗类固醇难治性 MS 复发的患者
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最多 12 天内完成 6 个基于色氨酸的免疫吸附疗程
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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扩展残疾状况量表 (EDSS)
大体时间：2周
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与峰值复发值相比，升级治疗后 EDSS 与峰值复发值相比，残疾有所改善
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉诱发电位（VEP；P100 潜伏期）
大体时间：2周; 6至8周
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与峰值复发值相比，VEP P100 潜伏期的演变
|
2周; 6至8周
|
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体感诱发电位（SEP；正中肌和胫骨肌；N20-、P40-潜伏期）
大体时间：2周; 6至8周
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与峰值复发值相比，SEP N20-/P40 潜伏期的演变
|
2周; 6至8周
|
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最佳矫正视力 (bcVA)
大体时间：2周; 6至8周
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与峰值复发值相比，bcVA 的演变
|
2周; 6至8周
|
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扩展残疾状况量表 (EDSS)
大体时间：6至8周
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与主要终点相比，残疾改善的确认
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6至8周
|
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多发性硬化症功能复合材料 (MSFC)
大体时间：2周，6至8周
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与峰值复发值相比，MSFC z 分数的发展
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2周，6至8周
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简式 36 问卷 (SF-36)
大体时间：6至8周
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与峰值复发值相比生活质量的发展
|
6至8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sven G Meuth, Prof Dr、University Hospital Muenster, Department of Neurology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月5日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月24日
首次发布 (实际的)
2020年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月10日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- INCIDENTMS2018
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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