Иммуноадсорбция в сравнении с высокими дозами внутривенных кортикостероидов при рецидивирующем рассеянном склерозе (INCIDENT-MS)
10 ноября 2020 г. обновлено: University Hospital Muenster
Иммуноадсорбция в сравнении с высокими дозами внутривенных кортикостероидов при рецидивирующем рассеянном склерозе - оценка механизма действия
Лечение острого рецидивирующего рассеянного склероза (РС) за последние годы практически не изменилось.
Однако данные, определяющие точную роль афереза в терапевтической последовательности, все еще неполны.
INCIDENT-MS оценивает механизм действия иммуноадсорбции по сравнению с усиленным лечением метилпреднизолоном при рецидивах стероидорезистентного РС и, таким образом, помогает определить прогностические маркеры для оптимального выбора лечения и дает дальнейшее понимание патофизиологии рецидивов РС.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
204
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Northrhine-Westphalia
-
Muenster, Northrhine-Westphalia, Германия, 48149
- Department of Neurology with Institute of Translational Neurology, University Hospital Muenster
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с острым рецидивирующим рассеянным склерозом, рефрактерные к первому курсу внутривенного введения метилпреднизолона (1000 мг в день в течение трех-пяти дней подряд)
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия
- Диагностика рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза в соответствии с пересмотренными критериями Макдональда 2017 г.
- Неполная ремиссия симптомов рецидива после начала лечения метилпреднизолоном внутривенно в дозе 1000 мг/сут.
- Отсутствие лихорадки или клинически очевидных признаков инфекции
Критерий исключения:
- Базовый балл по шкале EDSS > 6,5 баллов
- Предыдущее введение менее 3x1000 мг или более 5x1000 мг IVMPS для начала лечения
- Установленная беременность или отказ от проведения теста на беременность (только для пациентов женского пола)
- Иммуносупрессивная терапия состояний, отличных от рассеянного склероза
- Текущее неопластическое заболевание или неопластическое заболевание в прошлом в течение предыдущих пяти лет
- Известная или впервые диагностированная ВИЧ-, ВГВ- или ВГС-инфекция
- Регулярный прием препаратов ингибиторов АПФ
- Известные нарушения свертываемости крови (включая лабораторные отклонения, такие как: (I) количество тромбоцитов <50 000/мкл; (II) международное нормализованное отношение> 1,5, (III) активированное протромбиновое время> 50 с) или прием пероральных антикоагулянтов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Метилпреднизолон внутривенно
Пациенты, получающие дополнительный курс внутривенного введения метилпреднизолона для лечения рецидива стероид-резистентного РС
|
2000 мг метилпреднизолона внутривенно в течение пяти дней подряд
|
|
Иммуноадсорбция
Пациенты, получающие 6 курсов иммуноадсорбционной терапии по поводу рецидива стероидрезистентного РС
|
6 курсов иммуноадсорбции на основе триптофана до 12 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: 2 недели
|
Улучшение инвалидности по сравнению с пиковым рецидивом EDSS после эскалации лечения по сравнению с пиковыми значениями рецидива
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
зрительно-вызванные потенциалы (ЗВП; P100-латентность)
Временное ограничение: 2 недели; от 6 до 8 недель
|
Эволюция латентности VEP P100 по сравнению с пиковыми значениями рецидива
|
2 недели; от 6 до 8 недель
|
|
соматосенсорно-вызванные потенциалы (СВП; срединный и большеберцовый; N20-, P40-латентность)
Временное ограничение: 2 недели; от 6 до 8 недель
|
Эволюция латентности SEP N20-/P40 по сравнению с пиковыми значениями рецидива
|
2 недели; от 6 до 8 недель
|
|
острота зрения с максимальной коррекцией (bcVA)
Временное ограничение: 2 недели; от 6 до 8 недель
|
Эволюция bcVA по сравнению с пиковыми значениями рецидива
|
2 недели; от 6 до 8 недель
|
|
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: От 6 до 8 недель
|
Подтверждение улучшения инвалидности по сравнению с первичной конечной точкой
|
От 6 до 8 недель
|
|
Функциональная композиция рассеянного склероза (MSFC)
Временное ограничение: 2 недели, 6-8 недель
|
Развитие z-показателя MSFC по сравнению с пиковыми значениями рецидива
|
2 недели, 6-8 недель
|
|
Краткая анкета-36 (SF-36)
Временное ограничение: От 6 до 8 недель
|
Развитие качества жизни по сравнению с пиковыми значениями рецидива
|
От 6 до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sven G Meuth, Prof Dr, University Hospital Muenster, Department of Neurology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 сентября 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCIDENTMS2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .