- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04450030
Inmunoadsorción versus corticosteroides intravenosos en dosis altas en la esclerosis múltiple recurrente (INCIDENT-MS)
10 de noviembre de 2020 actualizado por: University Hospital Muenster
Inmunoadsorción versus dosis altas de corticosteroides intravenosos en la esclerosis múltiple recurrente: evaluación del mecanismo de acción
El tratamiento de la esclerosis múltiple (EM) aguda recidivante se ha mantenido prácticamente inalterado en los últimos años.
Sin embargo, la evidencia que define el papel exacto del tratamiento de aféresis en la secuencia terapéutica aún es incompleta.
INCIDENT-MS evalúa el mecanismo de acción de la inmunoadsorción en comparación con el tratamiento con metilprednisolona escalada en las recaídas de EM refractaria a los esteroides y, por lo tanto, ayudará a identificar marcadores predictivos para la elección óptima del tratamiento y generará más información sobre la fisiopatología de las recaídas de EM.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
204
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Northrhine-Westphalia
-
Muenster, Northrhine-Westphalia, Alemania, 48149
- Department of Neurology with Institute of Translational Neurology, University Hospital Muenster
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con esclerosis múltiple aguda recidivante que fueron refractarios a un primer curso de metilprednisolona intravenosa (1000 mg por día durante tres a cinco días consecutivos)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Diagnóstico de esclerosis múltiple remitente-recurrente según los criterios de McDonald revisados de 2017
- Remisión incompleta de los síntomas de recaída después del inicio del tratamiento con 1000 mg/día de metilprednisolona intravenosa
- Ausencia de fiebre o signos clínicamente aparentes de infección.
Criterio de exclusión:
- Puntuación EDSS inicial > 6,5 puntos
- Administración previa de menos de 3x1000mg o más de 5x1000mg IVMPS para tratamiento de inicio
- Embarazo conocido o rechazo para realizar una prueba de embarazo (solo pacientes mujeres)
- Tratamiento inmunosupresor para afecciones distintas de la esclerosis múltiple
- Trastorno neoplásico en curso o trastorno neoplásico pasado en los últimos cinco años
- Infección conocida o recién diagnosticada por VIH, VHB o VHC
- Ingesta regular de fármacos inhibidores de la ECA
- Trastornos hemorrágicos conocidos (incluidas anomalías de laboratorio como: (I) recuento de plaquetas <50.000/µL; (II) índice internacional normalizado > 1,5, (III) tiempo de protrombina activada > 50 s) o ingesta de fármacos anticoagulantes orales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Metilprednisolona intravenosa
Pacientes que reciben un curso adicional de metilprednisolona intravenosa para el tratamiento de una recaída de EM resistente a los esteroides
|
2000 mg de metilprednisolona intravenosa por día durante cinco días consecutivos
|
Inmunoadsorción
Pacientes que reciben 6 cursos de tratamiento de inmunoadsorción para el tratamiento de una recaída de EM resistente a los esteroides
|
6 cursos de inmunoadsorción a base de triptófano en hasta 12 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Mejora de la discapacidad en comparación con los valores máximos de EDSS de recaída después del tratamiento de escalada en comparación con los valores máximos de recaída
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
potenciales evocados visuales (VEP; latencia P100)
Periodo de tiempo: 2 semanas; 6 a 8 semanas
|
Evolución de la latencia del VEP P100 en comparación con los valores máximos de recaída
|
2 semanas; 6 a 8 semanas
|
potenciales evocados somatosensoriales (SEP; mediano y tibial; latencia N20-, P40)
Periodo de tiempo: 2 semanas; 6 a 8 semanas
|
Evolución de la latencia SEP N20-/P40 en comparación con los valores máximos de recaída
|
2 semanas; 6 a 8 semanas
|
agudeza visual mejor corregida (bcVA)
Periodo de tiempo: 2 semanas; 6 a 8 semanas
|
Evolución de la AVc frente a los valores pico de recaída
|
2 semanas; 6 a 8 semanas
|
Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: 6 a 8 semanas
|
Confirmación de la mejora de la discapacidad en comparación con el criterio principal de valoración
|
6 a 8 semanas
|
Compuesto funcional de esclerosis múltiple (MSFC)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 a 8 semanas
|
Desarrollo de la puntuación z de MSFC en comparación con los valores máximos de recaída
|
2 semanas, 6 a 8 semanas
|
Cuestionario de formato corto-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 6 a 8 semanas
|
Evolución de la calidad de vida en comparación con los valores máximos de recaída
|
6 a 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sven G Meuth, Prof Dr, University Hospital Muenster, Department of Neurology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
Otros números de identificación del estudio
- INCIDENTMS2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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