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Inmunoadsorción versus corticosteroides intravenosos en dosis altas en la esclerosis múltiple recurrente (INCIDENT-MS)

10 de noviembre de 2020 actualizado por: University Hospital Muenster

Inmunoadsorción versus dosis altas de corticosteroides intravenosos en la esclerosis múltiple recurrente: evaluación del mecanismo de acción

El tratamiento de la esclerosis múltiple (EM) aguda recidivante se ha mantenido prácticamente inalterado en los últimos años. Sin embargo, la evidencia que define el papel exacto del tratamiento de aféresis en la secuencia terapéutica aún es incompleta. INCIDENT-MS evalúa el mecanismo de acción de la inmunoadsorción en comparación con el tratamiento con metilprednisolona escalada en las recaídas de EM refractaria a los esteroides y, por lo tanto, ayudará a identificar marcadores predictivos para la elección óptima del tratamiento y generará más información sobre la fisiopatología de las recaídas de EM.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

204

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Northrhine-Westphalia
      • Muenster, Northrhine-Westphalia, Alemania, 48149
        • Department of Neurology with Institute of Translational Neurology, University Hospital Muenster

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con esclerosis múltiple aguda recidivante que fueron refractarios a un primer curso de metilprednisolona intravenosa (1000 mg por día durante tres a cinco días consecutivos)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado firmado
  • Diagnóstico de esclerosis múltiple remitente-recurrente según los criterios de McDonald revisados ​​de 2017
  • Remisión incompleta de los síntomas de recaída después del inicio del tratamiento con 1000 mg/día de metilprednisolona intravenosa
  • Ausencia de fiebre o signos clínicamente aparentes de infección.

Criterio de exclusión:

  • Puntuación EDSS inicial > 6,5 puntos
  • Administración previa de menos de 3x1000mg o más de 5x1000mg IVMPS para tratamiento de inicio
  • Embarazo conocido o rechazo para realizar una prueba de embarazo (solo pacientes mujeres)
  • Tratamiento inmunosupresor para afecciones distintas de la esclerosis múltiple
  • Trastorno neoplásico en curso o trastorno neoplásico pasado en los últimos cinco años
  • Infección conocida o recién diagnosticada por VIH, VHB o VHC
  • Ingesta regular de fármacos inhibidores de la ECA
  • Trastornos hemorrágicos conocidos (incluidas anomalías de laboratorio como: (I) recuento de plaquetas <50.000/µL; (II) índice internacional normalizado > 1,5, (III) tiempo de protrombina activada > 50 s) o ingesta de fármacos anticoagulantes orales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Metilprednisolona intravenosa
Pacientes que reciben un curso adicional de metilprednisolona intravenosa para el tratamiento de una recaída de EM resistente a los esteroides
Droga: Prednisolonato de metilo
2000 mg de metilprednisolona intravenosa por día durante cinco días consecutivos
Inmunoadsorción
Pacientes que reciben 6 cursos de tratamiento de inmunoadsorción para el tratamiento de una recaída de EM resistente a los esteroides
Procedimiento: Inmunoadsorción
6 cursos de inmunoadsorción a base de triptófano en hasta 12 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Mejora de la discapacidad en comparación con los valores máximos de EDSS de recaída después del tratamiento de escalada en comparación con los valores máximos de recaída
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
potenciales evocados visuales (VEP; latencia P100)
Periodo de tiempo: 2 semanas; 6 a 8 semanas
Evolución de la latencia del VEP P100 en comparación con los valores máximos de recaída
2 semanas; 6 a 8 semanas
potenciales evocados somatosensoriales (SEP; mediano y tibial; latencia N20-, P40)
Periodo de tiempo: 2 semanas; 6 a 8 semanas
Evolución de la latencia SEP N20-/P40 en comparación con los valores máximos de recaída
2 semanas; 6 a 8 semanas
agudeza visual mejor corregida (bcVA)
Periodo de tiempo: 2 semanas; 6 a 8 semanas
Evolución de la AVc frente a los valores pico de recaída
2 semanas; 6 a 8 semanas
Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: 6 a 8 semanas
Confirmación de la mejora de la discapacidad en comparación con el criterio principal de valoración
6 a 8 semanas
Compuesto funcional de esclerosis múltiple (MSFC)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 a 8 semanas
Desarrollo de la puntuación z de MSFC en comparación con los valores máximos de recaída
2 semanas, 6 a 8 semanas
Cuestionario de formato corto-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 6 a 8 semanas
Evolución de la calidad de vida en comparación con los valores máximos de recaída
6 a 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Muenster

Investigadores

  • Investigador principal: Sven G Meuth, Prof Dr, University Hospital Muenster, Department of Neurology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCIDENTMS2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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