Immunadsorpsjon versus høydose intravenøse kortikosteroider ved residiverende multippel sklerose (INCIDENT-MS)
10. november 2020 oppdatert av: University Hospital Muenster
Immunadsorpsjon versus høydose intravenøse kortikosteroider ved residiverende multippel sklerose - vurdering av virkningsmekanisme
Behandling av akutt residiverende multippel sklerose (MS) har stort sett holdt seg uendret de siste årene.
Imidlertid er bevis som definerer den nøyaktige rollen til aferesebehandling i den terapeutiske sekvensen fortsatt ufullstendig.
INCIDENT-MS evaluerer virkningsmekanismen for immunadsorpsjon sammenlignet med eskalert metylprednisolonbehandling ved steroidrefraktære MS-tilbakefall og vil derved bidra til å identifisere prediktive markører for optimalt behandlingsvalg og vil generere ytterligere innsikt i patofysiologien til MS-tilbakefall.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
204
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Northrhine-Westphalia
-
Muenster, Northrhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Department of Neurology with Institute of Translational Neurology, University Hospital Muenster
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med akutt residiverende multippel sklerose som var motstandsdyktig mot en første kur med intravenøs metylprednisolon (1000 mg per dag i tre til fem dager på rad)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke
- Diagnose av residiverende-remitterende multippel sklerose i henhold til 2017 reviderte McDonald-kriterier
- Ufullstendig remisjon av tilbakefallssymptomer etter oppstart av behandling med 1000 mg/d intravenøs metylprednisolon
- Fravær av feber eller klinisk tydelige tegn på infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Baseline EDSS-score >6,5 poeng
- Tidligere administrering av mindre enn 3x1000mg eller mer enn 5x1000mg IVMPS for initieringsbehandling
- Kjent graviditet eller avvisning for å utføre en graviditetstest (kun kvinnelige pasienter)
- Immunsuppressiv behandling for andre tilstander enn multippel sklerose
- Pågående neoplastisk lidelse eller tidligere neoplastisk lidelse innen de siste fem årene
- Kjent eller nydiagnostisert HIV-, HBV- eller HCV-infeksjon
- Regelmessig inntak av ACE-hemmere
- Kjente blødningsforstyrrelser (inkludert laboratorieavvik som: (I) antall blodplater <50.000/µL; (II) internasjonalt normalisert ratio>1,5, (III) aktivert protrombintid>50s) eller inntak av orale antikoagulantia
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intravenøs metylprednisolon
Pasienter som får en ekstra kur med intravenøs metylprednisolon for behandling av et steroid-refraktær MS-tilbakefall
|
2000mg intravenøs metylprednisolon per dag i fem påfølgende dager
|
|
Immunadsorpsjon
Pasienter som får 6 kurer med immunadsorpsjonsbehandling for behandling av et steroid-refraktær MS-tilbakefall
|
6 kurer med tryptofan-basert immunadsorpsjon innen opptil 12 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvidet skala for funksjonshemming (EDSS)
Tidsramme: 2 uker
|
Forbedring av funksjonshemming sammenlignet med peak residiv EDSS etter eskaleringsbehandling sammenlignet med peark residiv verdier
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuelt fremkalte potensialer (VEP; P100-latens)
Tidsramme: 2 uker; 6 til 8 uker
|
Evolusjon av VEP P100-latens sammenlignet med toppverdier for tilbakefall
|
2 uker; 6 til 8 uker
|
|
somatosensorisk fremkalte potensialer (SEP; Medianus og Tibialis; N20-, P40-latens)
Tidsramme: 2 uker; 6 til 8 uker
|
Utvikling av SEP N20-/P40-latens sammenlignet med toppverdier for tilbakefall
|
2 uker; 6 til 8 uker
|
|
best korrigert synsskarphet (bcVA)
Tidsramme: 2 uker; 6 til 8 uker
|
Evolusjon av bcVA sammenlignet med maksimale tilbakefallsverdier
|
2 uker; 6 til 8 uker
|
|
Utvidet skala for funksjonshemming (EDSS)
Tidsramme: 6 til 8 uker
|
Bekreftelse av bedring av funksjonshemming sammenlignet med primært endepunkt
|
6 til 8 uker
|
|
Multippel skleroris funksjonell sammensetning (MSFC)
Tidsramme: 2 uker, 6 til 8 uker
|
Utvikling av MSFC z-score sammenlignet med topprelapsverdier
|
2 uker, 6 til 8 uker
|
|
Kort skjema-36 spørreskjema (SF-36)
Tidsramme: 6 til 8 uker
|
Utvikling av livskvalitet sammenlignet med toppverdier for tilbakefall
|
6 til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sven G Meuth, Prof Dr, University Hospital Muenster, Department of Neurology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
5. september 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INCIDENTMS2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .