Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunadsorption versus højdosis intravenøse kortikosteroider ved recidiverende multipel sklerose (INCIDENT-MS)

10. november 2020 opdateret af: University Hospital Muenster

Immunadsorption versus højdosis intravenøse kortikosteroider ved recidiverende multipel sklerose - vurdering af virkningsmekanisme

Behandling af akut recidiverende multipel sklerose (MS) er stort set forblevet uændret inden for de seneste år. Imidlertid er beviser, der definerer den nøjagtige rolle af aferesebehandling i den terapeutiske sekvens, stadig ufuldstændige. INCIDENT-MS evaluerer virkningsmekanismen for immunadsorption sammenlignet med eskaleret methylprednisolonbehandling ved steroid-refraktære MS-tilbagefald og vil derved hjælpe med at identificere prædiktive markører for optimal behandlingsvalg og vil generere yderligere indsigt i patofysiologien af ​​MS-tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

204

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Northrhine-Westphalia
      • Muenster, Northrhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Department of Neurology with Institute of Translational Neurology, University Hospital Muenster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut recidiverende dissemineret sklerose, der var modstandsdygtige over for en første behandling med intravenøs methylprednisolon (1000 mg dagligt i tre til fem på hinanden følgende dage)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Diagnose af recidiverende-remitterende multipel sklerose i henhold til 2017 reviderede McDonald-kriterier
  • Ufuldstændig remission af tilbagefaldssymptomer efter initiering af behandling med 1000 mg/d intravenøs methylprednisolon
  • Fravær af feber eller klinisk tydelige tegn på infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline EDSS score >6,5 point
  • Tidligere administration af mindre end 3x1000mg eller mere end 5x1000mg IVMPS til initieringsbehandling
  • Kendt graviditet eller afvisning for at udføre en graviditetstest (kun kvindelige patienter)
  • Immunsuppressiv behandling for andre tilstande end multipel sklerose
  • Igangværende neoplastisk lidelse eller tidligere neoplastisk lidelse inden for de foregående fem år
  • Kendt eller nydiagnosticeret HIV-, HBV- eller HCV-infektion
  • Regelmæssig indtagelse af ACE-hæmmere
  • Kendte blødningsforstyrrelser (herunder laboratorieabnormiteter, såsom: (I) blodpladetal <50.000/µL; (II) internationalt normaliseret ratio>1,5, (III) aktiveret protrombintid>50s) eller indtagelse af orale antikoagulantia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intravenøs methylprednisolon
Patienter, der får et yderligere forløb med intravenøs methylprednisolon til behandling af et steroid-refraktært MS-tilbagefald
Medicin: Methylprednisolonat
2000 mg intravenøs methylprednisolon dagligt i fem på hinanden følgende dage
Immunadsorption
Patienter, der modtager 6 forløb med immunadsorptionsbehandling til behandling af et steroid-refraktær MS-tilbagefald
Procedure: Immunadsorption
6 kure tryptofan-baseret immunadsorption inden for op til 12 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: 2 uger
Forbedring af invaliditet sammenlignet med peak recidiv EDSS efter eskaleringsbehandling sammenlignet med peark recidiv værdier
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuelt fremkaldte potentialer (VEP; P100-latency)
Tidsramme: 2 uger; 6 til 8 uger
Udvikling af VEP P100-latens sammenlignet med topværdier for tilbagefald
2 uger; 6 til 8 uger
somatosensorisk fremkaldte potentialer (SEP; Medianus og Tibialis; N20-, P40-latens)
Tidsramme: 2 uger; 6 til 8 uger
Udvikling af SEP N20-/P40-latens sammenlignet med topværdier for tilbagefald
2 uger; 6 til 8 uger
bedst korrigerede synsstyrke (bcVA)
Tidsramme: 2 uger; 6 til 8 uger
Udvikling af bcVA sammenlignet med topværdier for tilbagefald
2 uger; 6 til 8 uger
Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: 6 til 8 uger
Bekræftelse af forbedring af funktionsnedsættelse sammenlignet med primært endepunkt
6 til 8 uger
Multipel skleroris funktionel sammensætning (MSFC)
Tidsramme: 2 uger, 6 til 8 uger
Udvikling af MSFC z-score sammenlignet med topværdier for tilbagefald
2 uger, 6 til 8 uger
Kort formular-36 spørgeskema (SF-36)
Tidsramme: 6 til 8 uger
Udvikling af livskvalitet sammenlignet med topværdier for tilbagefald
6 til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Muenster

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sven G Meuth, Prof Dr, University Hospital Muenster, Department of Neurology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. september 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

29. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCIDENTMS2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Kliniske forsøg med Methylprednisolonat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner