Immunoadsorptie versus hooggedoseerde intraveneuze corticosteroïden bij recidiverende multiple sclerose (INCIDENT-MS)
10 november 2020 bijgewerkt door: University Hospital Muenster
Immunoadsorptie versus hooggedoseerde intraveneuze corticosteroïden bij recidiverende multiple sclerose - beoordeling van het werkingsmechanisme
De behandeling van acute recidiverende multiple sclerose (MS) is de afgelopen jaren grotendeels ongewijzigd gebleven.
Het bewijs dat de exacte rol van aferesebehandeling in de therapeutische volgorde definieert, is echter nog steeds onvolledig.
INCIDENT-MS evalueert het werkingsmechanisme van immunoadsorptie in vergelijking met geëscaleerde behandeling met methylprednisolon bij steroïde-refractaire MS-recidieven en zal daardoor helpen voorspellende markers te identificeren voor een optimale behandelingskeuze en zal meer inzicht genereren in de pathofysiologie van MS-recidieven.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
204
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Northrhine-Westphalia
-
Muenster, Northrhine-Westphalia, Duitsland, 48149
- Department of Neurology with Institute of Translational Neurology, University Hospital Muenster
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met acute recidiverende multiple sclerose die refractair waren voor een eerste kuur intraveneus methylprednisolon (1000 mg per dag gedurende drie tot vijf opeenvolgende dagen)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend toestemmingsformulier
- Diagnose van relapsing-remitting multiple sclerose volgens de in 2017 herziene McDonald-criteria
- Onvolledige remissie van terugvalsymptomen na aanvangsbehandeling met 1000 mg/d intraveneuze methylprednisolon
- Afwezigheid van koorts of klinisch duidelijke tekenen van infectie
Uitsluitingscriteria:
- Baseline EDSS-score >6,5 punten
- Eerdere toediening van minder dan 3x1000 mg of meer dan 5x1000 mg IVMPS voor aanvangsbehandeling
- Bekende zwangerschap of afwijzing voor het uitvoeren van een zwangerschapstest (alleen vrouwelijke patiënten)
- Immunosuppressieve behandeling voor andere aandoeningen dan multiple sclerose
- Aanhoudende neoplastische aandoening of neoplastische aandoening in de afgelopen vijf jaar
- Bekende of pas gediagnosticeerde HIV-, HBV- of HCV-infectie
- Regelmatige inname van ACE-remmers
- Bekende bloedingsstoornissen (waaronder laboratoriumafwijkingen zoals: (I) aantal bloedplaatjes <50.000/µL; (II) internationaal genormaliseerde ratio>1,5, (III) geactiveerde protrombinetijd>50s) of inname van orale anticoagulantia
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Intraveneuze methylprednisolon
Patiënten die een aanvullende kuur met intraveneuze methylprednisolon krijgen voor de behandeling van een steroïde-refractaire MS-terugval
|
2000 mg intraveneuze methylprednisolon per dag gedurende vijf opeenvolgende dagen
|
|
Immunoadsorptie
Patiënten die 6 kuren immunoadsorptiebehandeling kregen voor de behandeling van een steroïde-refractaire MS-terugval
|
6 kuren met op tryptofaan gebaseerde immunoadsorptie binnen maximaal 12 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verbetering van invaliditeit in vergelijking met piekterugval EDSS na escalatiebehandeling in vergelijking met piekterugvalwaarden
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
visueel opgewekte potentialen (VEP; P100-latency)
Tijdsspanne: 2 weken; 6 tot 8 weken
|
Evolutie van VEP P100-latentie vergeleken met piekwaarden voor terugval
|
2 weken; 6 tot 8 weken
|
|
somatosensorisch opgewekte potentialen (SEP; Medianus en Tibialis; N20-, P40-latentie)
Tijdsspanne: 2 weken; 6 tot 8 weken
|
Evolutie van SEP N20-/P40-latentie vergeleken met piekwaarden voor terugval
|
2 weken; 6 tot 8 weken
|
|
best gecorrigeerde gezichtsscherpte (bcVA)
Tijdsspanne: 2 weken; 6 tot 8 weken
|
Evolutie van bcVA vergeleken met piekwaarden voor terugval
|
2 weken; 6 tot 8 weken
|
|
Uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS)
Tijdsspanne: 6 tot 8 weken
|
Bevestiging van verbetering van invaliditeit vergeleken met primair eindpunt
|
6 tot 8 weken
|
|
Multiple scleroris functionele compositie (MSFC)
Tijdsspanne: 2 weken, 6 tot 8 weken
|
Ontwikkeling van MSFC z-score vergeleken met piekwaarden voor terugval
|
2 weken, 6 tot 8 weken
|
|
Korte vragenlijst 36 (SF-36)
Tijdsspanne: 6 tot 8 weken
|
Ontwikkeling van kwaliteit van leven vergeleken met piekwaarden voor terugval
|
6 tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sven G Meuth, Prof Dr, University Hospital Muenster, Department of Neurology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
5 september 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INCIDENTMS2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .