Imunoadsorção versus altas doses de corticosteróides intravenosos na esclerose múltipla recidivante (INCIDENT-MS)
10 de novembro de 2020 atualizado por: University Hospital Muenster
Imunoadsorção versus altas doses de corticosteróides intravenosos na esclerose múltipla recidivante - avaliação do mecanismo de ação
O tratamento da esclerose múltipla (EM) recidivante aguda permaneceu praticamente inalterado nos últimos anos.
No entanto, as evidências que definem o papel exato do tratamento por aférese na sequência terapêutica ainda são incompletas.
O INCIDENT-MS avalia o mecanismo de ação da imunoadsorção em comparação com o tratamento escalonado com metil prednisolona em recidivas de EM refratária a esteróides e, assim, ajudará a identificar marcadores preditivos para a escolha do tratamento ideal e gerará mais informações sobre a fisiopatologia das recaídas de EM.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
204
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Northrhine-Westphalia
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Muenster, Northrhine-Westphalia, Alemanha, 48149
- Department of Neurology with Institute of Translational Neurology, University Hospital Muenster
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com esclerose múltipla recidivante aguda que eram refratários a um primeiro curso de metil prednisolona intravenosa (1000 mg por dia durante três a cinco dias consecutivos)
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado
- Diagnóstico de esclerose múltipla recorrente-remitente de acordo com os critérios de McDonald revisados de 2017
- Remissão incompleta dos sintomas de recaída após o início do tratamento com 1000mg/dia de metil prednisolona intravenosa
- Ausência de febre ou sinais clinicamente aparentes de infecção
Critério de exclusão:
- Pontuação EDSS basal > 6,5 pontos
- Administração anterior de menos de 3x1000mg ou mais de 5x1000mg IVMPS para tratamento inicial
- Gravidez conhecida ou rejeição para realizar um teste de gravidez (somente pacientes do sexo feminino)
- Tratamento imunossupressor para outras condições além da esclerose múltipla
- Doença neoplásica em curso ou doença neoplásica passada nos últimos cinco anos
- Infecção conhecida ou recém-diagnosticada por HIV, HBV ou HCV
- Ingestão regular de medicamentos inibidores da ECA
- Distúrbios hemorrágicos conhecidos (incluindo anormalidades laboratoriais como: (I) contagem de plaquetas <50.000/µL; (II) razão normalizada internacional >1,5, (III) tempo de protrombina ativada >50s) ou ingestão de anticoagulantes orais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Metil prednisolona intravenosa
Pacientes recebendo um curso adicional de metilprednisolona intravenosa para tratamento de uma recaída de EM refratária a esteroides
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2000 mg de metilprednisolona intravenosa por dia durante cinco dias consecutivos
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Imunoadsorção
Pacientes recebendo 6 cursos de tratamento de imunoadsorção para tratamento de uma recidiva de EM refratária a esteroides
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6 cursos de imunoadsorção à base de triptofano em até 12 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de status de incapacidade expandida (EDSS)
Prazo: 2 semanas
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Melhoria da incapacidade em comparação com o EDSS de recaída de pico após o tratamento de escalonamento em comparação com os valores de recaída de pico
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
potenciais evocados visuais (VEP; P100-latência)
Prazo: 2 semanas; 6 a 8 semanas
|
Evolução da latência do VEP P100 em comparação com os valores de pico de recaída
|
2 semanas; 6 a 8 semanas
|
|
potenciais evocados somatossensoriais (PES; mediano e tibial; N20-, P40-latência)
Prazo: 2 semanas; 6 a 8 semanas
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Evolução da latência SEP N20-/P40 em comparação com os valores de pico de recaída
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2 semanas; 6 a 8 semanas
|
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melhor acuidade visual corrigida (bcVA)
Prazo: 2 semanas; 6 a 8 semanas
|
Evolução do bcVA em comparação com os valores de pico de recidiva
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2 semanas; 6 a 8 semanas
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Escala de status de incapacidade expandida (EDSS)
Prazo: 6 a 8 semanas
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Confirmação da melhora da incapacidade em comparação com o endpoint primário
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6 a 8 semanas
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Composição Funcional de Esclerose Múltipla (MSFC)
Prazo: 2 semanas, 6 a 8 semanas
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Desenvolvimento do escore z de MSFC em comparação com os valores de pico de recaída
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2 semanas, 6 a 8 semanas
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Questionário de formulário curto-36 (SF-36)
Prazo: 6 a 8 semanas
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Desenvolvimento da qualidade de vida em comparação com os valores máximos de recaída
|
6 a 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sven G Meuth, Prof Dr, University Hospital Muenster, Department of Neurology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (REAL)
5 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
29 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCIDENTMS2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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