Immunadsorption kontra högdos intravenösa kortikosteroider vid återfallande multipel skleros (INCIDENT-MS)
10 november 2020 uppdaterad av: University Hospital Muenster
Immunadsorption kontra högdos intravenösa kortikosteroider vid återfallande multipel skleros - bedömning av verkningsmekanism
Behandlingen av akut skovvis multipel skleros (MS) har förblivit i stort sett oförändrad under de senaste åren.
Emellertid är bevis som definierar den exakta rollen av aferesbehandling i den terapeutiska sekvensen fortfarande ofullständiga.
INCIDENT-MS utvärderar verkningsmekanismen för immunadsorption jämfört med eskalerad metylprednisolonbehandling vid steroid-refraktära MS-skov och kommer därigenom att hjälpa till att identifiera prediktiva markörer för optimalt behandlingsval och kommer att generera ytterligare insikter i patofysiologin för MS-skov.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
204
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Northrhine-Westphalia
-
Muenster, Northrhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Department of Neurology with Institute of Translational Neurology, University Hospital Muenster
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med akut återfallande multipel skleros som var motståndskraftiga mot en första kur med intravenös metylprednisolon (1000 mg per dag under tre till fem dagar i följd)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- Diagnos av skovvis förlöpande multipel skleros enligt 2017 års reviderade McDonald-kriterier
- Ofullständig remission av återfallssymtom efter påbörjad behandling med 1000 mg/d intravenös metylprednisolon
- Frånvaro av feber eller kliniskt uppenbara tecken på infektion
Exklusions kriterier:
- Baslinje EDSS-poäng >6,5 poäng
- Tidigare administrering av mindre än 3x1000mg eller mer än 5x1000mg IVMPS för initieringsbehandling
- Känd graviditet eller avslag för att utföra ett graviditetstest (endast kvinnliga patienter)
- Immunsuppressiv behandling för andra tillstånd än multipel skleros
- Pågående neoplastisk sjukdom eller tidigare neoplastisk störning inom de senaste fem åren
- Känd eller nydiagnostiserad HIV-, HBV- eller HCV-infektion
- Regelbundet intag av ACE-hämmare
- Kända blödningsrubbningar (inklusive laboratorieavvikelser såsom: (I) trombocytantal <50 000/µL; (II) internationellt normaliserat förhållande >1,5, (III) aktiverad protrombintid >50s) eller intag av orala antikoagulantia
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intravenös metylprednisolon
Patienter som får ytterligare en kur med intravenös metylprednisolon för behandling av ett steroidrefraktärt MS-relaps
|
2000mg intravenös metylprednisolon per dag i fem dagar i följd
|
|
Immunadsorption
Patienter som får 6 kurer med immunadsorptionsbehandling för behandling av ett steroidrefraktärt MS-relaps
|
6 kurer tryptofanbaserad immunadsorption inom upp till 12 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utökad skala för funktionshinder (EDSS)
Tidsram: 2 veckor
|
Förbättring av funktionsnedsättning jämfört med peak recidiv EDSS efter upptrappningsbehandling jämfört med peark recidivvärden
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
visuellt framkallade potentialer (VEP; P100-latens)
Tidsram: 2 veckor; 6 till 8 veckor
|
Utveckling av VEP P100-latens jämfört med toppvärden för återfall
|
2 veckor; 6 till 8 veckor
|
|
somatosensoriskt framkallade potentialer (SEP; Medianus och Tibialis; N20-, P40-latens)
Tidsram: 2 veckor; 6 till 8 veckor
|
Utveckling av SEP N20-/P40-latens jämfört med toppvärden för återfall
|
2 veckor; 6 till 8 veckor
|
|
bäst korrigerade synskärpa (bcVA)
Tidsram: 2 veckor; 6 till 8 veckor
|
Utveckling av bcVA jämfört med toppvärden för återfall
|
2 veckor; 6 till 8 veckor
|
|
Utökad skala för funktionshinder (EDSS)
Tidsram: 6 till 8 veckor
|
Bekräftelse av förbättring av funktionsnedsättning jämfört med primär effektmått
|
6 till 8 veckor
|
|
Multipel skleroris funktionell sammansättning (MSFC)
Tidsram: 2 veckor, 6 till 8 veckor
|
Utveckling av MSFC z-score jämfört med toppvärden för återfall
|
2 veckor, 6 till 8 veckor
|
|
Kort form-36 frågeformulär (SF-36)
Tidsram: 6 till 8 veckor
|
Utveckling av livskvalitet jämfört med toppvärden för återfall
|
6 till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sven G Meuth, Prof Dr, University Hospital Muenster, Department of Neurology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 augusti 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
5 september 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2020
Första postat (FAKTISK)
29 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INCIDENTMS2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .