ネフロン温存手術中の虚血性腎損傷に対するエンドセリン受容体拮抗薬の影響
腎塊切除のためのネフロン温存手術中の虚血性腎損傷に対するエンドセリン受容体拮抗薬の効果：虚血バイオマーカー、NGAL、KIM-1による評価
動物研究に基づいて、腎血管のクランプおよび解放の前後に内皮受容体アンタゴニストを投与すると、腎機能障害が大幅に減少することがわかった。
これらの結果に基づいて、研究集団を 2 つのグループに分けることを選択しました: 標準的に受け入れられた予防的治療で治療される対照群: マンニトールの静脈内注射、腎臓表面の冷却、および追加の治療群との比較内皮受容体拮抗薬（アンブリセンタン（ボリブリ（10mg））の術前および術後治療を受ける。
この薬は肺高血圧症患者の主要な適応症として認識され、与えられていることに注意してください。
治療群の腎障害が実際に小さかったかどうかを明らかにするために、術前および術後の腎虚血性障害の腎機能とバイオマーカーの違いを調べる。
この情報により、特に基本的な腎機能が不十分な患者において、手術した腎臓を虚血性損傷から保護することができます。
調査の概要
詳細な説明
これは、腎病変除去のための腎部分切除術中に腎臓が受ける虚血性損傷に対するエンドセリン拮抗作用の保護効果を調べることを目的とした研究です。
このような手順では、正常な腎実質から腫瘍組織を区別するための明確な可視性を可能にする手術野の血流を排除するために、腎臓の血管をクランプするのが一般的です。
その後、腫瘍病変を除去し、腫瘍床を縫合した後、閉塞が解除され、腎血流が回復します。
閉塞自体とその解放は腎臓組織への損傷を引き起こしますが、これは通常、腎臓の冷却 (氷の結晶による) とマンニトールの静脈内注射によって軽減されます。
この研究では、患者は無作為に 2 つのグループに分けられ、募集順にレシートが割り当てられました。
最初のグループは標準治療を受け、もう一方のグループは手術の前後に標準治療に加えてエンドセリン拮抗薬を投与されます。 薬は、手術の 48 時間前から 1 日 1 回、5 日間投与されます。 治療の有効性評価は、腎機能（血清クレアチニンレベルと糸球体濾過）の比較、および患者から採取される前と後の異なる時点での急性腎障害のバイオマーカー（NGAL、KIM-1など）に基づいて行われます。手術：次の時点で尿サンプルを採取します： - 手術後3、8、24、48、72時間。 血液サンプルは次の時点で採取されます: - 手術後 8、24、48、72 時間。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Haifa、イスラエル、3339419
- Bnai-Zion Medical Center
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Haifa、イスラエル、3525408
- Department of Physiology, The Bruce and Ruth Rapapport Faculty of Medicine, Technion
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 造影（CTスキャンによる）を受ける単一の腎病変を有する患者
- 画像検査で示される正常な反対側の腎臓
- -麻酔と手術の対象となる患者
除外基準:
- 慢性腎臓感染症の患者
- 血栓障害
- 末期腎不全
- 治験薬に敏感な患者
- 心不全患者、EF
- 高カリウム血症患者
- 収縮期血圧が90mmHg未満の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療群
タブ。ボリブリス 10mg を 1 日 1 回、手術の 48 時間前から 5 日間投与 (腎部分切除術の標準治療に加えて)
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手術の 48 時間前から 1 日 1 回、5 日間投与する
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介入なし：対照群
腎部分切除の標準治療で治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎機能障害
時間枠：2年
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血清CRE、KIM-1、NGALおよび尿マーカーKIM-1 NGALにより定量化
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ofir Avitan, M.D.、Bnai-Zion Medical Center, Haifa, Israel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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