Effets de l'antagoniste des récepteurs de l'endothéline sur les lésions rénales ischémiques pendant la chirurgie d'épargne du néphron
Effets de l'antagoniste des récepteurs de l'endothéline sur les lésions rénales ischémiques pendant la chirurgie d'épargne du néphron pour l'excision de masse rénale : évaluation par les biomarqueurs d'ischémie, NGAL, KIM-1
Sur la base d'études animales, il a été constaté que l'administration d'antagonistes des récepteurs endothéliaux avant et après le clampage et la libération des vaisseaux sanguins rénaux entraîne une réduction significative des lésions de la fonction rénale.
Sur la base de ces résultats, nous avons choisi de diviser la population d'étude en 2 groupes : groupe témoin qui recevrait le traitement préventif standard accepté : injection intraveineuse de Mannitol, refroidissement de la surface rénale, par rapport au groupe de traitement qui en plus recevrait recevoir un traitement pré- et post-opératoire d'antagonistes des récepteurs endothéliaux (Ambrisentan (Volibris (10mg).
A noter que le médicament est reconnu et est donné comme indication principale pour les patients souffrant d'hypertension pulmonaire.
Les différences entre la fonction rénale et les biomarqueurs pour les lésions ischémiques rénales pré- et post-opératoires seraient examinées afin de révéler si la lésion rénale du groupe traité était effectivement plus petite.
Ces informations nous permettront de protéger les reins opérés des dommages ischémiques, en particulier chez les patients dont la fonction rénale de base est faible.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude visant à examiner l'effet protecteur de l'antagonisme de l'endothéline sur les dommages ischémiques subis par le rein lors d'une néphrectomie partielle pour l'ablation de lésions rénales.
Dans une telle procédure, il est courant de clamper les vaisseaux sanguins rénaux afin d'éliminer le flux sanguin dans le champ chirurgical qui permettra une visibilité claire pour différencier le tissu tumoral du parenchyme normalement rénal.
Plus tard, après avoir enlevé la lésion tumorale et suturer le lit tumoral, le blocage est relâché et le flux sanguin rénal revient.
Le blocage lui-même et sa libération provoquent des dommages au tissu rénal qui sont généralement réduits par le refroidissement du rein (à travers des cristaux de glace) et ainsi que par l'injection intraveineuse de mannitol.
Dans cette étude, les patients ont été divisés en 2 groupes au hasard, attribués la réception dans l'ordre de recrutement.
Le premier groupe recevra le traitement standard et l'autre recevra avant et après la chirurgie des antagonistes de l'endothéline en plus du traitement standard. Le médicament sera administré une fois par jour pendant 5 jours, en commençant 48 heures avant la chirurgie. L'évaluation de l'efficacité du traitement sera basée sur la comparaison de la fonction rénale (taux de créatinine sérique et filtration glomérulaire) ainsi que sur les biomarqueurs de lésions rénales aiguës (NGAL, KIM-1 et autres) qui seront prélevés sur les patients avant et à différents moments après chirurgie : prélèvements d'urines à effectuer aux moments suivants : - 3 , 8, 24, 48, 72 heures après la chirurgie. Des échantillons de sang seront prélevés aux moments suivants : - 8, 24, 48, 72 heures après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haifa, Israël, 3339419
- Bnai-Zion Medical Center
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Haifa, Israël, 3525408
- Department of Physiology, The Bruce and Ruth Rapapport Faculty of Medicine, Technion
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une seule lésion rénale qui subissent une amélioration du contraste (par tomodensitométrie)
- Rein controlatéral normal illustré par des tests d'imagerie
- Patients éligibles à l'anesthésie et à la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'infections rénales chroniques
- Troubles des caillots sanguins
- Insuffisance rénale terminale
- Patients sensibles au médicament à l'étude
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque, EF
- Patients atteints d'hyperkaliémie
- Patients ayant une pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe traité
Languette. Volibris 10 mg administré une fois par jour pendant 5 jours, à partir de 48 heures avant l'intervention (en plus du traitement standard de la néphrectomie partielle)
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être administré une fois par jour pendant 5 jours, en commençant 48 heures avant la chirurgie
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Traité avec le traitement standard de la néphrectomie partielle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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BLESSURE DE LA FONCTION RÉNALE
Délai: 2 ANNÉES
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quantifié par les marqueurs sériques CRE, KIM-1, NGAL et urinaires KIM-1 NGAL
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2 ANNÉES
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ofir Avitan, M.D., Bnai-Zion Medical Center, Haifa, Israel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0048-18-BNZ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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