Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af endotelinreceptorantagonist på iskæmisk nyreskade under nefronbesparende kirurgi

24. juni 2020 opdateret af: Ofir. Avitan, Bnai Zion Medical Center

Effekter af endotelinreceptorantagonist på iskæmisk nyreskade under nefronbesparende kirurgi for renal masseudskæring: vurdering af iskæmibiomarkører, NGAL, KIM-1

Baseret på dyreforsøg viste det sig, at administration af endotelreceptorantagonister før og efter nyreblodkars klemning og frigivelse resulterer i en signifikant nedsat nyrefunktionsskade.

På baggrund af disse resultater valgte vi at opdele undersøgelsespopulationen i 2 grupper: kontrolgruppe, der ville blive behandlet den standard accepterede forebyggende behandling: intravenøs injektion af Mannitol, afkøling af nyreoverfladen, sammenlignet med behandlingsgruppen, der desuden ville modtage præ- og postoperativ behandling af endotelreceptorantagonister (Ambrisentan (Volibris (10 mg).

At blive bemærket, at lægemidlet er anerkendt og gives som en primær indikation for patienter med pulmonal hypertension.

Forskellene mellem nyrefunktionen og biomarkører for præ- og postoperativ nyreiskæmisk skade ville blive undersøgt for at afsløre, om nyreskaden i den behandlede gruppe faktisk var mindre.

Denne information vil gøre os i stand til at beskytte de opererede nyrer mod den iskæmiske skade, især hos de patienter med dårlig grundlæggende nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse, der har til formål at undersøge den beskyttende effekt af endotelin-antagonisme på den iskæmiske skade, nyren gennemgår under delvis nefrektomi til fjernelse af nyrelæsioner.

I en sådan procedure er det almindeligt at klemme nyreblodkarrene for at eliminere blodgennemstrømningen i det kirurgiske område, hvilket vil muliggøre klar synlighed for at differentiere tumorvævet fra det normalt nyreparenkym.

Senere, efter fjernelse af tumorlæsionen og suturering af tumorlejet, frigives blokeringen, og nyrernes blodgennemstrømning vender tilbage.

Blokeringen i sig selv og dens frigivelse forårsager skade på nyrevævet, som normalt reduceres af nyrens afkøling (gennem iskrystaller) og samt intravenøs injektion af mannitol.

I denne undersøgelse blev patienterne opdelt i 2 grupper tilfældigt, tildelt kvitteringen i rækkefølgen af ​​rekruttering.

Den første gruppe vil modtage standardbehandlingen, og den anden vil blive givet før og efter operationen endotelinantagonister ud over standardbehandlingen. Lægemidlet vil blive givet én gang dagligt i 5 dage, startende 48 timer før operationen. Vurdering af behandlingseffektivitet vil være baseret på sammenligning af nyrefunktion (serumkreatininniveau og glomerulær filtration) samt biomarkører for akut nyreskade (NGAL, KIM-1 og andre), som vil blive taget fra patienter før og på forskellige tidspunkter efter operation: urinprøver skal tages på følgende tidspunkter: - 3, 8,24,48,72 timer efter operationen. Blodprøver vil blive taget på følgende tidspunkter: - 8, 24, 48, 72 timer efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai-Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Department of Physiology, The Bruce and Ruth Rapapport Faculty of Medicine, Technion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en enkelt nyrelæsion, som gennemgår kontrastforbedring (ved CT-scanning)
  2. Normal kontralateral nyre som illustreret ved billeddiagnostiske tests
  3. Patienter berettiget til anæstesi og operation

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kroniske nyreinfektioner
  2. Blodprop lidelser
  3. Nyresvigt i slutstadiet
  4. Patienter, der er følsomme over for undersøgelseslægemidlet
  5. Patienter med hjertesvigt, EF
  6. Patienter med hyperkaliæmi
  7. Patienter med systolisk blodtryk under 90 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlet gruppe
Tab. Volibris 10 mg givet én gang dagligt i 5 dage, startende 48 timer før operationen (i tillæg til standardbehandlingen for partiel nefrektomi)
Medicin: Ambrisentan 10 MG
gives én gang dagligt i 5 dage, startende 48 timer før operationen
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Behandles med standardbehandlingen for partiel nefrektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NYREFUNKTIONSSKADE
Tidsramme: 2 ÅR
kvantificeret ved serum CRE, KIM-1, NGAL og urinmarkører KIM-1 NGAL
2 ÅR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Samarbejdspartnere

Rambam Health Care Campus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ofir Avitan, M.D., Bnai-Zion Medical Center, Haifa, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0048-18-BNZ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Kun patientindekset og de indsamlede data vil blive leveret uden private navne eller ID-numre

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt, akut

Kliniske forsøg med Ambrisentan 10 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner