Effekter av endotelinreseptorantagonist på iskemisk nyreskade under nefronsparende kirurgi
Effekter av endotelinreseptorantagonist på iskemisk nyreskade under nefronsparende kirurgi for nyremasseeksisjon: vurdering av iskemibiomarkører, NGAL, KIM-1
Basert på dyrestudier ble det funnet at administrering av endotelreseptorantagonister før og etter at nyrenes blodkar klemmes og frigjøres resulterer i en betydelig redusert nyrefunksjonsskade.
På bakgrunn av disse resultatene valgte vi å dele studiepopulasjonen inn i 2 grupper: kontrollgruppe som skulle behandles standard akseptert forebyggende behandling: intravenøs injeksjon av Mannitol, avkjøling av nyreoverflaten, sammenlignet med behandlingsgruppen som i tillegg ville får pre- og postoperativ behandling av endotelreseptorantagonister (Ambrisentan (Volibris (10 mg).
Å bli lagt merke til at stoffet er anerkjent og gis som en primær indikasjon for pasienter med pulmonal hypertensjon.
Forskjellene mellom nyrefunksjonen og biomarkører for pre- og postoperativ nyreiskemisk skade vil bli undersøkt for å avsløre om nyreskaden til den behandlede gruppen faktisk var mindre.
Denne informasjonen vil gjøre oss i stand til å beskytte de opererte nyrene mot iskemisk skade, spesielt hos pasienter med dårlig grunnleggende nyrefunksjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en studie som tar sikte på å undersøke den beskyttende effekten av endotelinantagonisme på den iskemiske skaden nyren gjennomgår under delvis nefrektomi for fjerning av nyrelesjoner.
I en slik prosedyre er det vanlig å klemme nyrenes blodårer for å eliminere blodstrømmen i det kirurgiske feltet som vil muliggjøre klar synlighet for å skille tumorvevet fra det normalt nyreparenkymet.
Senere, etter fjerning av svulstlesjonen og suturering av svulstbedet, frigjøres blokkeringen og nyreblodstrømmen kommer tilbake.
Selve blokkeringen og dens frigjøring forårsaker skade på nyrevevet som vanligvis reduseres av nyrens avkjøling (gjennom iskrystaller) og samt intravenøs injeksjon av mannitol.
I denne studien ble pasientene delt inn i 2 grupper tilfeldig, tildelt kvitteringen i rekrutteringsrekkefølgen.
Den første gruppen vil få standardbehandlingen og den andre gis før og etter operasjonen endotelinantagonister i tillegg til standardbehandlingen. Legemidlet vil bli gitt en gang daglig i 5 dager, med start 48 timer før operasjonen. Vurdering av behandlingseffektivitet vil være basert på sammenligning av nyrefunksjon (serumkreatininnivå og glomerulær filtrasjon) samt biomarkører for akutt nyreskade (NGAL, KIM-1 og andre) som vil bli tatt fra pasienter før og på ulike tidspunkt etter kirurgi: urinprøver tas på følgende tidspunkt: - 3, 8,24,48,72 timer etter operasjonen. Blodprøver vil bli tatt på følgende tidspunkt: - 8, 24, 48, 72 timer etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 3339419
- Bnai-Zion Medical Center
-
Haifa, Israel, 3525408
- Department of Physiology, The Bruce and Ruth Rapapport Faculty of Medicine, Technion
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en enkelt nyrelesjon som gjennomgår kontrastforbedring (ved CT-skanning)
- Normal kontralateral nyre som illustrert ved bildediagnostikk
- Pasienter kvalifisert for anestesi og kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kroniske nyreinfeksjoner
- Blodpropp lidelser
- Sluttstadium nyresvikt
- Pasienter som er følsomme for studiemedisinen
- Pasienter med hjertesvikt, EF
- Pasienter med hyperkalemi
- Pasienter med systolisk blodtrykk under 90 mmHg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlet gruppe
Tab. Volibris 10 mg gitt én gang daglig i 5 dager, med start 48 timer før operasjonen (i tillegg til standardbehandling for partiell nefrektomi)
|
gis én gang daglig i 5 dager, med start 48 timer før operasjonen
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Behandlet med standardbehandling for partiell nefrektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NYREFUNKSJONSSKADE
Tidsramme: 2 ÅR
|
kvantifisert ved serum CRE, KIM-1, NGAL og urinmarkører KIM-1 NGAL
|
2 ÅR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ofir Avitan, M.D., Bnai-Zion Medical Center, Haifa, Israel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0048-18-BNZ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .