Endoteliinireseptoriantagonistin vaikutukset iskeemiseen munuaisvaurioon nefronia säästävän leikkauksen aikana
Endoteliinireseptoriantagonistin vaikutukset iskeemiseen munuaisvaurioon munuaisten massaleikkauksen yhteydessä tehdyn nefronia säästävän leikkauksen aikana: Ischemia Biomarkers, NGAL, KIM-1:n arvio
Eläinkokeiden perusteella havaittiin, että endoteelireseptoriantagonistien antaminen ennen munuaisten verisuonten puristamista ja vapautumista heikentää merkittävästi munuaisten toimintahäiriötä.
Näiden tulosten perusteella päätimme jakaa tutkimuspopulaation kahteen ryhmään: kontrolliryhmä, joka saisi normaalisti hyväksyttyä ennaltaehkäisevää hoitoa: mannitolin suonensisäinen injektio, munuaisen pinnan jäähdytys verrattuna hoitoryhmään, joka lisäksi saisi saavat ennen ja jälkeen leikkausta endoteelireseptorin antagonistien (Ambrisentaani (Volibris (10 mg)) hoitoa).
On huomattava, että lääke tunnistetaan ja se annetaan ensisijaisena indikaattorina potilaille, joilla on pulmonaalihypertensio.
Erot munuaisten toiminnan ja biomarkkerien välillä ennen leikkausta ja sen jälkeistä munuaisten iskeemistä vauriota tutkittaisiin sen selvittämiseksi, oliko hoidetun ryhmän munuaisvaurio todella pienempi.
Näiden tietojen avulla voimme suojata leikattuja munuaisia iskeemisiltä vaurioilta, erityisesti niillä potilailla, joilla on huono munuaisten perustoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia endoteliiniantagonismin suojaavaa vaikutusta iskeemiseen vaurioon, jonka munuainen kokee osittaisen nefrektomian aikana munuaisvaurion poistamiseksi.
Tällaisessa toimenpiteessä on tavallista puristaa munuaisten verisuonet verenvirtauksen eliminoimiseksi kirurgisella alueella, mikä mahdollistaa selkeän näkyvyyden kasvainkudoksen erottamiseksi normaalista munuaisen parenkyymistä.
Myöhemmin kasvainleesion poistamisen ja tuumoripohjan ompelemisen jälkeen tukos vapautuu ja munuaisten verenkierto palautuu.
Itse tukos ja sen vapautuminen aiheuttavat munuaiskudokseen vaurioita, joita yleensä vähentää munuaisen jäähtyminen (jääkiteiden kautta) sekä suonensisäinen mannitolin injektio.
Tässä tutkimuksessa potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, joille annettiin kuitti rekrytointijärjestyksessä.
Ensimmäinen ryhmä saa tavanomaisen hoidon ja toiselle ennen leikkausta ja sen jälkeen endoteliiniantagonisteja tavanomaisen hoidon lisäksi. Lääkettä annetaan kerran päivässä 5 päivän ajan alkaen 48 tuntia ennen leikkausta. Hoidon tehokkuuden arviointi perustuu munuaistoiminnan vertailuun (seerumin kreatiniinitaso ja glomerulussuodatus) sekä akuutin munuaisvaurion biomarkkereihin (NGAL, KIM-1 ja muut), jotka otetaan potilailta ennen ja eri ajankohtina sen jälkeen. leikkaus: virtsanäytteet otetaan seuraavina ajankohtina: - 3 , 8,24,48,72 tuntia leikkauksen jälkeen. Verinäytteet otetaan seuraavina ajankohtina: - 8, 24, 48, 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 3339419
- Bnai-Zion Medical Center
-
Haifa, Israel, 3525408
- Department of Physiology, The Bruce and Ruth Rapapport Faculty of Medicine, Technion
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksi munuaisleesio ja joille tehdään kontrastin tehostaminen (TT-skannauksella)
- Normaali vastakkainen munuainen kuvantamiskokeiden osoittamana
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja anestesiaan ja leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen munuaistulehdus
- Veren hyytymishäiriöt
- Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, jotka ovat herkkiä tutkimuslääkkeelle
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, EF
- Potilaat, joilla on hyperkalemia
- Potilaat, joiden systolinen verenpaine on alle 90 mmHg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsitelty ryhmä
Tab. Volibris 10 mg kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan alkaen 48 tuntia ennen leikkausta (osittaisen nefrektomian tavanomaisen hoidon lisäksi)
|
annetaan kerran päivässä 5 päivän ajan alkaen 48 tuntia ennen leikkausta
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Hoidettu osittaisen nefrektomian tavanomaisella hoidolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MUUNUNAISTOIMINNAN VAHINGOT
Aikaikkuna: 2 VUOTTA
|
kvantifioitu seerumin CRE:llä, KIM-1, NGAL:lla ja virtsan markkereilla KIM-1 NGAL
|
2 VUOTTA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ofir Avitan, M.D., Bnai-Zion Medical Center, Haifa, Israel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0048-18-BNZ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .