Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky antagonisty endotelinového receptoru na ischemické poškození ledvin během operace šetřící nefron

24. června 2020 aktualizováno: Ofir. Avitan, Bnai Zion Medical Center

Účinky antagonisty endotelinového receptoru na ischemické poškození ledvin během nefron šetřící chirurgie pro excizi ledvinové masy: Hodnocení Ischemia Biomarkers, NGAL, KIM-1

Na základě studií na zvířatech bylo zjištěno, že podávání antagonistů endoteliálních receptorů před a po uzavření a uvolnění renálních krevních cév vede k významně sníženému poškození funkce ledvin.

Na základě těchto výsledků jsme se rozhodli rozdělit studovanou populaci do 2 skupin: kontrolní skupina, která by byla léčena standardně akceptovanou preventivní léčbou: intravenózní injekce manitolu, ochlazení povrchu ledvin, ve srovnání s léčebnou skupinou, která by navíc dostávat předoperační a pooperační léčbu antagonisty endoteliálních receptorů (Ambrisentan (Volibris (10 mg).

Je třeba poznamenat, že lék je uznáván a je podáván jako primární indikace pro pacienty s plicní hypertenzí.

Byly by zkoumány rozdíly mezi renální funkcí a biomarkery pro pre- a pooperační renální ischemické poškození, aby se zjistilo, zda poškození ledvin u léčené skupiny bylo skutečně menší.

Tyto informace nám umožní ochránit operované ledviny před ischemickým poškozením, zejména u pacientů se špatnou základní funkcí ledvin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o studii zaměřenou na zkoumání ochranného účinku antagonismu endotelinu na ischemické poškození ledviny při parciální nefrektomii za účelem odstranění lézí ledviny.

Při takovém postupu je běžné sevřít ledvinové krevní cévy, aby se eliminoval průtok krve v chirurgickém poli, což umožní jasnou viditelnost pro odlišení nádorové tkáně od normálně ledvinového parenchymu.

Později, po odstranění nádorové léze a sešití nádorového lůžka, se blokáda uvolní a renální prokrvení se vrátí.

Samotné zablokování a jeho uvolnění způsobí poškození ledvinové tkáně, které se obvykle sníží ochlazením ledvin (prostřednictvím ledových krystalů) a také intravenózní injekcí mannitolu.

V této studii byli pacienti náhodně rozděleni do 2 skupin, kterým byl přidělen příjem v pořadí náboru.

První skupině se podá standardní léčba a druhé budou před a po operaci kromě standardní léčby podáni antagonisté endotelinu. Lék bude podáván jednou denně po dobu 5 dnů, počínaje 48 hodinami před operací. Hodnocení účinnosti léčby bude založeno na porovnání renálních funkcí (hladina kreatininu v séru a glomerulární filtrace) a také biomarkerů akutního poškození ledvin (NGAL, KIM-1 a další), které budou odebrány pacientům před a v různých časových bodech po operace: vzorky moči se odebírají v následujících časových bodech: - 3, 8, 24, 48, 72 hodin po operaci. Vzorky krve budou odebrány v následujících časových bodech: - 8, 24, 48, 72 hodin po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Bnai-Zion Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Department of Physiology, The Bruce and Ruth Rapapport Faculty of Medicine, Technion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s jednou ledvinovou lézí, kteří podstoupí zvýraznění kontrastu (pomocí CT vyšetření)
  2. Normální kontralaterální ledvina, jak ukazují zobrazovací testy
  3. Pacienti způsobilí pro anestezii a operaci

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s chronickými ledvinovými infekcemi
  2. Poruchy krevní sraženiny
  3. Konečné stadium selhání ledvin
  4. Pacienti citliví na studované léčivo
  5. Pacienti se srdečním selháním, EF
  6. Pacienti s hyperkalémií
  7. Pacienti se systolickým krevním tlakem pod 90 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ošetřená skupina
Tab. Volibris 10 mg podávaný jednou denně po dobu 5 dnů, počínaje 48 hodinami před operací (kromě standardní léčby parciální nefrektomie)
Lék: Ambrisentan 10 mg
podávat jednou denně po dobu 5 dnů, počínaje 48 hodinami před operací
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Léčeno standardní léčbou pro parciální nefrektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PORANĚNÍ FUNKCE LEDVIN
Časové okno: 2 ROKY
kvantifikováno sérovým CRE, KIM-1, NGAL a močovými markery KIM-1 NGAL
2 ROKY

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bnai Zion Medical Center

Spolupracovníci

Rambam Health Care Campus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ofir Avitan, M.D., Bnai-Zion Medical Center, Haifa, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0048-18-BNZ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Pouze index pacientů a shromážděné údaje budou poskytovány bez soukromých jmen nebo identifikačních čísel

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ambrisentan 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit