Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ antagonisty receptora endoteliny na niedokrwienne uszkodzenie nerek podczas operacji oszczędzającej nefron

24 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Ofir. Avitan, Bnai Zion Medical Center

Wpływ antagonisty receptora endoteliny na niedokrwienne uszkodzenie nerek podczas operacji oszczędzającej nefron w celu wycięcia guza nerki: ocena za pomocą biomarkerów niedokrwienia, NGAL, KIM-1

Na podstawie badań na zwierzętach stwierdzono, że podawanie antagonistów receptorów śródbłonka przed i po zaciśnięciu i uwolnieniu naczyń krwionośnych nerki prowadzi do znacznego zmniejszenia uszkodzenia czynności nerek.

Na podstawie tych wyników zdecydowaliśmy się podzielić badaną populację na 2 grupy: grupa kontrolna, która byłaby leczona standardowo przyjętym leczeniem zapobiegawczym: dożylna iniekcja mannitolu, chłodzenie powierzchni nerek, w porównaniu z grupą leczoną, która dodatkowo otrzymywać przed- i pooperacyjne leczenie antagonistami receptorów śródbłonka (Ambrisentan (Volibris (10mg).

Należy zauważyć, że lek jest uznany i jest podawany jako podstawowe wskazanie dla pacjentów z nadciśnieniem płucnym.

Zbadano by różnice między funkcją nerek a biomarkerami przed- i pooperacyjnego niedokrwiennego uszkodzenia nerek w celu ujawnienia, czy uszkodzenie nerek w leczonej grupie było rzeczywiście mniejsze.

Dzięki tym informacjom będziemy mogli chronić operowane nerki przed uszkodzeniem niedokrwiennym, zwłaszcza u pacjentów ze słabą podstawową czynnością nerek.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie mające na celu zbadanie ochronnego wpływu antagonizmu endoteliny na niedokrwienne uszkodzenie nerki podczas częściowej nefrektomii w celu usunięcia zmiany nerkowej.

Przy tego typu zabiegach często zaciska się naczynia krwionośne nerki w celu wyeliminowania przepływu krwi w polu operacyjnym, co umożliwi wyraźne odróżnienie tkanki guza od miąższu prawidłowej nerki.

Później, po usunięciu zmiany guza i zszyciu loży po guzie, blokada zostaje odblokowana i powraca przepływ krwi przez nerki.

Sama blokada i jej uwolnienie powoduje uszkodzenie tkanki nerki, które jest zwykle redukowane przez chłodzenie nerki (poprzez kryształki lodu) oraz dożylne wstrzyknięcie mannitolu.

W badaniu tym pacjentów podzielono losowo na 2 grupy, którym przydzielono paragon w kolejności naboru.

Pierwsza grupa otrzyma standardowe leczenie, a druga otrzyma przed i po operacji antagonistów endoteliny jako dodatek do standardowego leczenia. Lek będzie podawany raz dziennie przez 5 dni, począwszy od 48 godzin przed operacją. Ocena skuteczności leczenia będzie oparta na porównaniu funkcji nerek (stężenie kreatyniny w surowicy i przesączanie kłębuszkowe) oraz biomarkerów ostrego uszkodzenia nerek (NGAL, KIM-1 i inne), które zostaną pobrane od pacjentów przed i w różnych punktach czasowych po operacja: próbki moczu należy pobrać w następujących punktach czasowych: - 3 , 8,24,48,72 godziny po operacji. Próbki krwi będą pobierane w następujących punktach czasowych: - 8, 24, 48, 72 godziny po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Bnai-Zion Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Department of Physiology, The Bruce and Ruth Rapapport Faculty of Medicine, Technion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 97 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z pojedynczą zmianą nerki poddawani wzmocnieniu kontrastowemu (za pomocą tomografii komputerowej)
  2. Normalna nerka po przeciwnej stronie, jak pokazano w badaniach obrazowych
  3. Pacjenci kwalifikujący się do znieczulenia i operacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przewlekłymi zakażeniami nerek
  2. Zaburzenia krzepnięcia krwi
  3. Schyłkowa niewydolność nerek
  4. Pacjenci wrażliwi na badany lek
  5. Pacjenci z niewydolnością serca, EF
  6. Pacjenci z hiperkaliemią
  7. Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi poniżej 90 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa leczona
Patka. Volibris 10mg podawany raz dziennie przez 5 dni, rozpoczynając 48 godzin przed operacją (dodatkowo do standardowego leczenia nefrektomii częściowej)
Lek: Ambrisentan 10 mg
należy podawać raz dziennie przez 5 dni, rozpoczynając 48 godzin przed operacją
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Leczony standardowym leczeniem częściowej nefrektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
USZKODZENIE FUNKCJI NEREK
Ramy czasowe: 2 LATA
oznaczane ilościowo za pomocą CRE w surowicy, KIM-1, NGAL i markerów moczu KIM-1 NGAL
2 LATA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Współpracownicy

Rambam Health Care Campus

Śledczy

  • Główny śledczy: Ofir Avitan, M.D., Bnai-Zion Medical Center, Haifa, Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0048-18-BNZ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Tylko indeks Pacjentów i zebrane dane będą udostępniane bez nazwisk i numerów identyfikacyjnych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, ostra

Badania kliniczne na Ambrisentan 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj