- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04450095
Efeitos do antagonista do receptor de endotelina na lesão isquêmica do rim durante a cirurgia poupadora de néfrons
Efeitos do antagonista do receptor de endotelina na lesão renal isquêmica durante cirurgia poupadora de néfrons para excisão de massa renal: avaliação por biomarcadores de isquemia, NGAL, KIM-1
Com base em estudos com animais, verificou-se que a administração de antagonistas do receptor endotelial antes e depois do fechamento e liberação dos vasos sanguíneos renais resulta em uma redução significativa da lesão da função renal.
Com base nesses resultados, optamos por dividir a população do estudo em 2 grupos: grupo controle que receberia o tratamento preventivo padrão aceito: injeção intravenosa de manitol, resfriamento da superfície renal, em comparação com o grupo tratamento que, além disso, receber tratamento pré e pós-operatório de antagonistas dos receptores endoteliais (Ambrisentan (Volibris (10 mg).
Ressalta-se que o medicamento é reconhecido e se dá como indicação primária para pacientes com hipertensão pulmonar.
As diferenças entre a função renal e os biomarcadores para lesão isquêmica renal pré e pós-operatória seriam examinadas para revelar se a lesão renal do grupo tratado era realmente menor.
Esta informação nos permitirá proteger os rins operados do dano isquêmico, especialmente naqueles pacientes com função renal básica deficiente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo com o objetivo de examinar o efeito protetor do antagonismo da endotelina sobre o dano isquêmico do rim durante a nefrectomia parcial para remoção da lesão renal.
Nesse procedimento, é comum pinçar os vasos sanguíneos renais a fim de eliminar o fluxo sanguíneo no campo cirúrgico, o que permitirá uma visibilidade nítida para diferenciar o tecido tumoral do parênquima renal normal.
Posteriormente, após a remoção da lesão tumoral e sutura do leito tumoral, o bloqueio é liberado e o fluxo sanguíneo renal retorna.
O próprio bloqueio e sua liberação causam danos ao tecido renal que geralmente são reduzidos pelo resfriamento do rim (através de cristais de gelo) e também pela injeção intravenosa de manitol.
Neste estudo, os pacientes foram divididos em 2 grupos aleatoriamente, atribuídos ao recebimento na ordem de recrutamento.
O primeiro grupo receberá o tratamento padrão e o outro receberá antagonistas da endotelina antes e após a cirurgia, além do tratamento padrão. O medicamento será administrado uma vez ao dia durante 5 dias, começando 48 horas antes da cirurgia. A avaliação da eficácia do tratamento será baseada na comparação da função renal (nível de creatinina sérica e filtração glomerular), bem como biomarcadores de dano renal agudo (NGAL, KIM-1 e outros) que serão obtidos dos pacientes antes e em diferentes momentos após cirurgia: amostras de urina a serem coletadas nos seguintes momentos: - 3 , 8,24,48,72 horas após a cirurgia. As amostras de sangue serão colhidas nos seguintes momentos: - 8, 24, 48, 72 horas após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel, 3339419
- Bnai-Zion Medical Center
-
Haifa, Israel, 3525408
- Department of Physiology, The Bruce and Ruth Rapapport Faculty of Medicine, Technion
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesão renal única submetidos a contraste (por tomografia computadorizada)
- Rim contralateral normal, conforme ilustrado por exames de imagem
- Pacientes elegíveis para anestesia e cirurgia
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecções renais crônicas
- Distúrbios de coágulos sanguíneos
- Insuficiência renal terminal
- Pacientes sensíveis ao medicamento do estudo
- Pacientes com insuficiência cardíaca, EF
- Pacientes com hipercalemia
- Pacientes com pressão arterial sistólica abaixo de 90 mmHg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo tratado
Aba. Volibris 10mg administrado uma vez ao dia durante 5 dias, começando 48 horas antes da cirurgia (além do tratamento padrão para nefrectomia parcial)
|
ser administrado uma vez ao dia durante 5 dias, começando 48 horas antes da cirurgia
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Tratado com o tratamento padrão para nefrectomia parcial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
LESÃO DA FUNÇÃO RENAL
Prazo: 2 ANOS
|
quantificado por CRE sérico, KIM-1, NGAL e marcadores urinários KIM-1 NGAL
|
2 ANOS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ofir Avitan, M.D., Bnai-Zion Medical Center, Haifa, Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0048-18-BNZ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ambrisentana 10 MG
-
The Netherlands Cancer InstituteConcluído
-
Merck Sharp & Dohme LLCConcluído
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Ainda não está recrutandoInfecções do Trato Respiratório SuperiorÍndia
-
Addpharma Inc.ConcluídoHipertensão | HiperlipidemiasRepublica da Coréia
-
Merck Sharp & Dohme LLCConcluído
-
Yuhan CorporationAtivo, não recrutandoHipertensão | HipercolesterolemiaRepublica da Coréia
-
Vigonvita Life SciencesConcluído
-
Ferring PharmaceuticalsConcluídoConstipação Idiopática CrônicaEstados Unidos, Bélgica, Canadá, República Checa, Hungria, Polônia, Eslováquia, África do Sul, Suécia, Reino Unido
-
Insmed IncorporatedConcluídoBronquiectasia Não Fibrose CísticaEstados Unidos, Espanha, Republica da Coréia, Austrália, Dinamarca, Reino Unido, Itália, Bélgica, Cingapura, Bulgária, Alemanha, Holanda, Nova Zelândia, Polônia
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.ConcluídoTranstorno Depressivo MaiorEstados Unidos