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Efeitos do antagonista do receptor de endotelina na lesão isquêmica do rim durante a cirurgia poupadora de néfrons

24 de junho de 2020 atualizado por: Ofir. Avitan, Bnai Zion Medical Center

Efeitos do antagonista do receptor de endotelina na lesão renal isquêmica durante cirurgia poupadora de néfrons para excisão de massa renal: avaliação por biomarcadores de isquemia, NGAL, KIM-1

Com base em estudos com animais, verificou-se que a administração de antagonistas do receptor endotelial antes e depois do fechamento e liberação dos vasos sanguíneos renais resulta em uma redução significativa da lesão da função renal.

Com base nesses resultados, optamos por dividir a população do estudo em 2 grupos: grupo controle que receberia o tratamento preventivo padrão aceito: injeção intravenosa de manitol, resfriamento da superfície renal, em comparação com o grupo tratamento que, além disso, receber tratamento pré e pós-operatório de antagonistas dos receptores endoteliais (Ambrisentan (Volibris (10 mg).

Ressalta-se que o medicamento é reconhecido e se dá como indicação primária para pacientes com hipertensão pulmonar.

As diferenças entre a função renal e os biomarcadores para lesão isquêmica renal pré e pós-operatória seriam examinadas para revelar se a lesão renal do grupo tratado era realmente menor.

Esta informação nos permitirá proteger os rins operados do dano isquêmico, especialmente naqueles pacientes com função renal básica deficiente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo com o objetivo de examinar o efeito protetor do antagonismo da endotelina sobre o dano isquêmico do rim durante a nefrectomia parcial para remoção da lesão renal.

Nesse procedimento, é comum pinçar os vasos sanguíneos renais a fim de eliminar o fluxo sanguíneo no campo cirúrgico, o que permitirá uma visibilidade nítida para diferenciar o tecido tumoral do parênquima renal normal.

Posteriormente, após a remoção da lesão tumoral e sutura do leito tumoral, o bloqueio é liberado e o fluxo sanguíneo renal retorna.

O próprio bloqueio e sua liberação causam danos ao tecido renal que geralmente são reduzidos pelo resfriamento do rim (através de cristais de gelo) e também pela injeção intravenosa de manitol.

Neste estudo, os pacientes foram divididos em 2 grupos aleatoriamente, atribuídos ao recebimento na ordem de recrutamento.

O primeiro grupo receberá o tratamento padrão e o outro receberá antagonistas da endotelina antes e após a cirurgia, além do tratamento padrão. O medicamento será administrado uma vez ao dia durante 5 dias, começando 48 horas antes da cirurgia. A avaliação da eficácia do tratamento será baseada na comparação da função renal (nível de creatinina sérica e filtração glomerular), bem como biomarcadores de dano renal agudo (NGAL, KIM-1 e outros) que serão obtidos dos pacientes antes e em diferentes momentos após cirurgia: amostras de urina a serem coletadas nos seguintes momentos: - 3 , 8,24,48,72 horas após a cirurgia. As amostras de sangue serão colhidas nos seguintes momentos: - 8, 24, 48, 72 horas após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai-Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Department of Physiology, The Bruce and Ruth Rapapport Faculty of Medicine, Technion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 97 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com lesão renal única submetidos a contraste (por tomografia computadorizada)
  2. Rim contralateral normal, conforme ilustrado por exames de imagem
  3. Pacientes elegíveis para anestesia e cirurgia

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com infecções renais crônicas
  2. Distúrbios de coágulos sanguíneos
  3. Insuficiência renal terminal
  4. Pacientes sensíveis ao medicamento do estudo
  5. Pacientes com insuficiência cardíaca, EF
  6. Pacientes com hipercalemia
  7. Pacientes com pressão arterial sistólica abaixo de 90 mmHg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo tratado
Aba. Volibris 10mg administrado uma vez ao dia durante 5 dias, começando 48 horas antes da cirurgia (além do tratamento padrão para nefrectomia parcial)
ser administrado uma vez ao dia durante 5 dias, começando 48 horas antes da cirurgia
Sem intervenção: Grupo de controle
Tratado com o tratamento padrão para nefrectomia parcial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
LESÃO DA FUNÇÃO RENAL
Prazo: 2 ANOS
quantificado por CRE sérico, KIM-1, NGAL e marcadores urinários KIM-1 NGAL
2 ANOS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ofir Avitan, M.D., Bnai-Zion Medical Center, Haifa, Israel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0048-18-BNZ

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Apenas o índice de pacientes e os dados coletados serão fornecidos sem nomes privados ou números de identificação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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