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内皮素受体拮抗剂对保留肾单位手术中缺血性肾损伤的影响

2020年6月24日 更新者:Ofir. Avitan、Bnai Zion Medical Center

内皮素受体拮抗剂对肾脏大规模切除肾单位保留手术期间缺血性肾损伤的影响:通过缺血生物标志物、NGAL、KIM-1 进行评估

基于动物研究,发现在肾血管夹紧和释放之前和之后施用内皮受体拮抗剂导致肾功能损伤显着减轻。

根据这些结果,我们选择将研究人群分为 2 组:接受标准治疗的对照组接受预防性治疗:静脉注射甘露醇、冷却肾表面,而治疗组则另外接受接受内皮受体拮抗剂(安立生坦(Volibris(10mg))的术前和术后治疗。

值得注意的是,该药物已被认可并作为肺动脉高压患者的主要适应症。

将检查术前和术后肾缺血损伤的肾功能和生物标志物之间的差异,以揭示治疗组的肾损伤是否确实较小。

这些信息将使我们能够保护接受手术的肾脏免受缺血性损伤,尤其是那些基本肾功能不佳的患者。

研究概览

详细说明

这是一项旨在检查内皮素拮抗作用对肾脏在去除肾脏病灶的部分肾切除术期间所遭受的缺血性损伤的保护作用的研究。

在这种手术中,通常会夹住肾脏血管,以消除手术区域的血流,从而实现清晰可见性,以将肿瘤组织与正常肾实质区分开来。

随后,去除肿瘤病灶并缝合瘤床后,阻塞解除,肾血流恢复。

阻塞本身及其释放会对肾脏组织造成损害,这种损害通常会因肾脏冷却(通过冰晶)和静脉注射甘露醇而减轻。

本研究中,患者随机分为2组,按入组顺序分配收据。

第一组将接受标准治疗,另一组除了标准治疗外,还将在手术前后给予内皮素拮抗剂。 从手术前 48 小时开始,每天给药一次,持续 5 天。 治疗效果评估将基于肾功能(血清肌酐水平和肾小球滤过)以及急性肾损伤生物标志物(NGAL、KIM-1 等)的比较,这些生物标志物将从患者之前和之后的不同时间点获取手术:在以下时间点采集尿液样本:- 手术后 3、8、24、48、72 小时。 血液样本将在以下时间点采集: - 手术后 8、24、48、72 小时。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Haifa、以色列、3339419
        • Bnai-Zion Medical Center
      • Haifa、以色列、3525408
        • Department of Physiology, The Bruce and Ruth Rapapport Faculty of Medicine, Technion

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 97年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 接受对比增强(通过 CT 扫描)的单个肾脏病变患者
  2. 影像学检查显示正常对侧肾脏
  3. 适合麻醉和手术的患者

排除标准:

  1. 慢性肾脏感染患者
  2. 血凝块疾病
  3. 终末期肾功能衰竭
  4. 对研究药物敏感的患者
  5. 心力衰竭患者,EF
  6. 高钾血症患者
  7. 收缩压低于 90 mmHg 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:治疗组
标签。 Volibris 10mg,每天一次,持续 5 天,手术前 48 小时开始(除了用于肾部分切除术的标准治疗之外)
每天一次,持续 5 天,从手术前 48 小时开始
无干预:控制组
接受肾部分切除术的标准治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肾功能损伤
大体时间:2年
通过血清 CRE、KIM-1、NGAL 和尿标记物 KIM-1 NGAL 进行量化
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ofir Avitan, M.D.、Bnai-Zion Medical Center, Haifa, Israel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月11日

初级完成 (实际的)

2020年2月1日

研究完成 (预期的)

2020年10月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月24日

首次发布 (实际的)

2020年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月24日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0048-18-BNZ

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

仅提供患者索引和收集的数据,不提供私人姓名或身份证号码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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