内皮素受体拮抗剂对保留肾单位手术中缺血性肾损伤的影响
内皮素受体拮抗剂对肾脏大规模切除肾单位保留手术期间缺血性肾损伤的影响:通过缺血生物标志物、NGAL、KIM-1 进行评估
基于动物研究,发现在肾血管夹紧和释放之前和之后施用内皮受体拮抗剂导致肾功能损伤显着减轻。
根据这些结果,我们选择将研究人群分为 2 组:接受标准治疗的对照组接受预防性治疗:静脉注射甘露醇、冷却肾表面,而治疗组则另外接受接受内皮受体拮抗剂(安立生坦(Volibris(10mg))的术前和术后治疗。
值得注意的是,该药物已被认可并作为肺动脉高压患者的主要适应症。
将检查术前和术后肾缺血损伤的肾功能和生物标志物之间的差异,以揭示治疗组的肾损伤是否确实较小。
这些信息将使我们能够保护接受手术的肾脏免受缺血性损伤,尤其是那些基本肾功能不佳的患者。
研究概览
详细说明
这是一项旨在检查内皮素拮抗作用对肾脏在去除肾脏病灶的部分肾切除术期间所遭受的缺血性损伤的保护作用的研究。
在这种手术中,通常会夹住肾脏血管,以消除手术区域的血流,从而实现清晰可见性,以将肿瘤组织与正常肾实质区分开来。
随后,去除肿瘤病灶并缝合瘤床后,阻塞解除,肾血流恢复。
阻塞本身及其释放会对肾脏组织造成损害,这种损害通常会因肾脏冷却(通过冰晶)和静脉注射甘露醇而减轻。
本研究中,患者随机分为2组,按入组顺序分配收据。
第一组将接受标准治疗,另一组除了标准治疗外,还将在手术前后给予内皮素拮抗剂。 从手术前 48 小时开始,每天给药一次,持续 5 天。 治疗效果评估将基于肾功能(血清肌酐水平和肾小球滤过)以及急性肾损伤生物标志物(NGAL、KIM-1 等)的比较,这些生物标志物将从患者之前和之后的不同时间点获取手术:在以下时间点采集尿液样本:- 手术后 3、8、24、48、72 小时。 血液样本将在以下时间点采集: - 手术后 8、24、48、72 小时。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列、3339419
- Bnai-Zion Medical Center
-
Haifa、以色列、3525408
- Department of Physiology, The Bruce and Ruth Rapapport Faculty of Medicine, Technion
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 接受对比增强(通过 CT 扫描)的单个肾脏病变患者
- 影像学检查显示正常对侧肾脏
- 适合麻醉和手术的患者
排除标准:
- 慢性肾脏感染患者
- 血凝块疾病
- 终末期肾功能衰竭
- 对研究药物敏感的患者
- 心力衰竭患者,EF
- 高钾血症患者
- 收缩压低于 90 mmHg 的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:治疗组
标签。 Volibris 10mg,每天一次,持续 5 天,手术前 48 小时开始(除了用于肾部分切除术的标准治疗之外)
|
每天一次,持续 5 天,从手术前 48 小时开始
|
无干预:控制组
接受肾部分切除术的标准治疗
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
肾功能损伤
大体时间:2年
|
通过血清 CRE、KIM-1、NGAL 和尿标记物 KIM-1 NGAL 进行量化
|
2年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ofir Avitan, M.D.、Bnai-Zion Medical Center, Haifa, Israel
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
安立生坦 10 毫克的临床试验
-
GlaxoSmithKlineHammersmith Medicines Research; Covance Harrogate完全的
-
BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre完全的射血分数保留的慢性心力衰竭西班牙, 美国, 比利时, 新加坡, 台湾, 加拿大, 日本, 意大利, 奥地利, 保加利亚, 德国, 希腊, 以色列, 波兰, 葡萄牙, 匈牙利, 俄罗斯联邦, 阿根廷, 哥伦比亚, 马来西亚, 南非
-
AstraZeneca招聘中心力衰竭和肾功能受损西班牙, 法国, 德国, 意大利, 美国, 阿根廷, 捷克语, 越南, 秘鲁, 中国, 菲律宾, 奥地利, 加拿大, 日本, 马来西亚, 波兰, 台湾, 泰国, 巴西, 芬兰, 希腊, 以色列, 墨西哥, 英国, 火鸡, 哥伦比亚, 斯洛伐克, 匈牙利, 大韩民国, 澳大利亚, 瑞典, 智利, 罗马尼亚, 荷兰, 南非
-
AstraZeneca尚未招聘慢性肾病美国, 奥地利, 意大利, 西班牙, 加拿大, 马来西亚, 台湾, 波兰, 保加利亚
-
Rezolute招聘中先天性高胰岛素血症保加利亚, 加拿大, 丹麦, 法国, 乔治亚州, 德国, 希腊, 以色列, 阿曼, 卡塔尔, 沙特阿拉伯, 西班牙, 火鸡, 阿拉伯联合酋长国, 英国, 越南