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Wirkungen des Endothelin-Rezeptor-Antagonisten auf ischämische Nierenverletzungen während einer nephronschonenden Operation

24. Juni 2020 aktualisiert von: Ofir. Avitan, Bnai Zion Medical Center

Auswirkungen von Endothelin-Rezeptor-Antagonisten auf ischämische Nierenverletzungen während einer nephronerhaltenden Operation zur renalen Massenexzision: Bewertung durch Ischämie-Biomarker, NGAL, KIM-1

Auf der Grundlage von Tierversuchen wurde festgestellt, dass die Verabreichung von Endothelrezeptorantagonisten vor und nach dem Klemmen und Freigeben von Nierenblutgefäßen zu einer signifikant verringerten Schädigung der Nierenfunktion führt.

Auf der Grundlage dieser Ergebnisse entschieden wir uns, die Studienpopulation in 2 Gruppen zu unterteilen: Kontrollgruppe, die mit der standardmäßig akzeptierten vorbeugenden Behandlung behandelt wurde: intravenöse Injektion von Mannitol, Kühlung der Nierenoberfläche, verglichen mit der Behandlungsgruppe, die zusätzlich behandelt wurde erhalten eine prä- und postoperative Behandlung mit Endothelrezeptorantagonisten (Ambrisentan (Volibris (10 mg)).

Zu beachten ist, dass das Medikament anerkannt ist und als primäre Indikation für Patienten mit pulmonaler Hypertonie gegeben wird.

Die Unterschiede zwischen der Nierenfunktion und den Biomarkern für die prä- und postoperative ischämische Nierenschädigung würden untersucht, um aufzudecken, ob die Nierenschädigung der behandelten Gruppe tatsächlich geringer war.

Diese Informationen ermöglichen es uns, die operierten Nieren vor ischämischen Schäden zu schützen, insbesondere bei Patienten mit schlechter grundlegender Nierenfunktion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie, die darauf abzielt, die schützende Wirkung des Endothelin-Antagonismus auf die ischämische Schädigung der Niere während einer partiellen Nephrektomie zur Entfernung von Nierenläsionen zu untersuchen.

Bei einem solchen Verfahren ist es üblich, die Nierenblutgefäße abzuklemmen, um den Blutfluss im Operationsfeld zu eliminieren, was eine klare Sicht ermöglicht, um das Tumorgewebe von dem normalen Nierenparenchym zu unterscheiden.

Später, nach Entfernung der Tumorläsion und Vernähung des Tumorbetts, wird die Blockade gelöst und die Nierendurchblutung kehrt zurück.

Die Blockade selbst und ihre Auflösung verursacht eine Schädigung des Nierengewebes, die normalerweise durch die Kühlung der Niere (durch Eiskristalle) sowie durch die intravenöse Injektion von Mannitol reduziert wird.

In dieser Studie wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt, denen der Empfang in der Reihenfolge der Rekrutierung zugewiesen wurde.

Die erste Gruppe erhält die Standardbehandlung und die andere erhält zusätzlich zur Standardbehandlung vor und nach der Operation Endothelin-Antagonisten. Das Medikament wird 5 Tage lang einmal täglich verabreicht, beginnend 48 Stunden vor der Operation. Die Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung basiert auf einem Vergleich der Nierenfunktion (Serum-Kreatininspiegel und glomeruläre Filtration) sowie auf Biomarkern für akute Nierenschäden (NGAL, KIM-1 und andere), die den Patienten vor und zu verschiedenen Zeitpunkten danach entnommen werden Operation: Urinproben sind zu folgenden Zeitpunkten zu entnehmen: - 3, 8, 24, 48, 72 Stunden nach der Operation. Blutproben werden zu folgenden Zeitpunkten entnommen: - 8, 24, 48, 72 Stunden nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai-Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Department of Physiology, The Bruce and Ruth Rapapport Faculty of Medicine, Technion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 97 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer einzelnen Nierenläsion, die sich einer Kontrastverstärkung (durch CT-Scan) unterziehen
  2. Normale kontralaterale Niere, wie durch Bildgebungstests veranschaulicht
  3. Patienten, die für Anästhesie und Operation in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit chronischen Niereninfektionen
  2. Blutgerinnselstörungen
  3. Nierenversagen im Endstadium
  4. Patienten, die empfindlich auf das Studienmedikament reagieren
  5. Patienten mit Herzinsuffizienz, EF
  6. Patienten mit Hyperkaliämie
  7. Patienten mit einem systolischen Blutdruck unter 90 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandelte Gruppe
Tab. Volibris 10 mg einmal täglich für 5 Tage, beginnend 48 Stunden vor der Operation (zusätzlich zur Standardbehandlung bei partieller Nephrektomie)
Arzneimittel: Ambrisentan 10 mg
5 Tage lang einmal täglich verabreicht werden, beginnend 48 Stunden vor der Operation
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Behandelt mit der Standardbehandlung für partielle Nephrektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VERLETZUNG DER NIERENFUNKTION
Zeitfenster: 2 JAHRE
quantifiziert durch Serum-CRE, KIM-1, NGAL und Urinmarker KIM-1 NGAL
2 JAHRE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Mitarbeiter

Rambam Health Care Campus

Ermittler

  • Hauptermittler: Ofir Avitan, M.D., Bnai-Zion Medical Center, Haifa, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0048-18-BNZ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nur der Patientenindex und die gesammelten Daten werden ohne private Namen oder ID-Nummern bereitgestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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