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Effetti dell'antagonista del recettore dell'endotelina sulla lesione renale ischemica durante la chirurgia con risparmio di nefroni

24 giugno 2020 aggiornato da: Ofir. Avitan, Bnai Zion Medical Center

Effetti dell'antagonista del recettore dell'endotelina sulla lesione renale ischemica durante la chirurgia con risparmio di nefroni per l'escissione della massa renale: valutazione mediante biomarcatori dell'ischemia, NGAL, KIM-1

Sulla base di studi sugli animali, è stato riscontrato che la somministrazione di antagonisti del recettore endoteliale prima e dopo il blocco e il rilascio dei vasi sanguigni renali si traduce in una lesione della funzione renale significativamente ridotta.

Sulla base di questi risultati, abbiamo scelto di dividere la popolazione in studio in 2 gruppi: gruppo di controllo che avrebbe trattato il trattamento preventivo standard accettato: iniezione endovenosa di mannitolo, raffreddamento della superficie renale, rispetto al gruppo di trattamento che avrebbe inoltre ricevere un trattamento pre e postoperatorio di antagonisti dei recettori endoteliali (Ambrisentan (Volibris (10 mg).

Da notare che il farmaco è riconosciuto e viene dato come indicazione primaria per i pazienti con ipertensione polmonare.

Le differenze tra la funzione renale e i biomarcatori per il danno ischemico renale pre e postoperatorio verrebbero esaminate al fine di rivelare se il danno renale del gruppo trattato fosse effettivamente inferiore.

Queste informazioni ci permetteranno di proteggere i reni operati dal danno ischemico, soprattutto in quei pazienti con scarsa funzionalità renale di base.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio volto ad esaminare l'effetto protettivo dell'antagonismo dell'endotelina sul danno ischemico che il rene subisce durante la nefrectomia parziale per la rimozione della lesione renale.

In tale procedura, è comune bloccare i vasi sanguigni renali al fine di eliminare il flusso sanguigno nel campo chirurgico che consentirà una chiara visibilità per differenziare il tessuto tumorale dal normale parenchima renale.

Successivamente, dopo aver rimosso la lesione tumorale e aver suturato il letto tumorale, il blocco viene rilasciato e il flusso sanguigno renale ritorna.

Il blocco stesso e il suo rilascio provocano danni al tessuto renale che di solito vengono ridotti dal raffreddamento del rene (attraverso i cristalli di ghiaccio) e dall'iniezione endovenosa di mannitolo.

In questo studio, i pazienti sono stati divisi in 2 gruppi in modo casuale, assegnati alla ricevuta nell'ordine di reclutamento.

Il primo gruppo riceverà il trattamento standard e l'altro riceverà prima e dopo l'intervento chirurgico antagonisti dell'endotelina in aggiunta al trattamento standard. Il farmaco verrà somministrato una volta al giorno per 5 giorni, a partire da 48 ore prima dell'intervento. La valutazione dell'efficacia del trattamento si baserà sul confronto della funzione renale (livello di creatinina sierica e filtrazione glomerulare) e sui biomarcatori di danno renale acuto (NGAL, KIM-1 e altri) che verranno prelevati dai pazienti prima e in momenti diversi dopo chirurgia: campioni di urina da prelevare nei seguenti momenti: - 3, 8,24,48,72 ore dopo l'intervento. I campioni di sangue verranno prelevati nei seguenti momenti: - 8, 24, 48, 72 ore dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 3339419
        • Bnai-Zion Medical Center
      • Haifa, Israele, 3525408
        • Department of Physiology, The Bruce and Ruth Rapapport Faculty of Medicine, Technion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con una singola lesione renale sottoposti a potenziamento del contrasto (mediante TAC)
  2. Rene controlaterale normale come illustrato dai test di imaging
  3. Pazienti idonei per anestesia e chirurgia

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con infezioni renali croniche
  2. Disturbi del coagulo di sangue
  3. Insufficienza renale allo stadio terminale
  4. Pazienti sensibili al farmaco in studio
  5. Pazienti con insufficienza cardiaca cardiaca, EF
  6. Pazienti con iperkaliemia
  7. Pazienti con pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo trattato
Scheda. Volibris 10 mg somministrato una volta al giorno per 5 giorni, a partire da 48 ore prima dell'intervento chirurgico (in aggiunta al trattamento standard per la nefrectomia parziale)
Droga: Ambrisentan 10 mg
essere somministrato una volta al giorno per 5 giorni, a partire da 48 ore prima dell'intervento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Trattata con il trattamento standard per la nefrectomia parziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LESIONI DELLA FUNZIONE RENALE
Lasso di tempo: 2 ANNI
quantificato mediante marcatori sierici CRE, KIM-1, NGAL e urinari KIM-1 NGAL
2 ANNI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Collaboratori

Rambam Health Care Campus

Investigatori

  • Investigatore principale: Ofir Avitan, M.D., Bnai-Zion Medical Center, Haifa, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0048-18-BNZ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Verranno forniti solo l'indice dei pazienti ei dati raccolti senza nomi privati ​​o numeri di identificazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale acuta

Prove cliniche su Ambrisentan 10 mg

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