Az endotelinreceptor antagonista hatása az ischaemiás vesekárosodásra a nefronmegtartó műtét során
Az endotelinreceptor antagonista hatása az ischaemiás vesekárosodásra a vesetömeges kimetszés során végzett nefronmegtartó műtét során: Ischaemia Biomarkers, NGAL, KIM-1 értékelése
Állatkísérletek alapján azt találták, hogy az endothel receptor antagonisták beadása a vese erek összeszorítása és felszabadulása előtt és után jelentősen csökkenti a vesefunkció károsodását.
Ezen eredmények alapján úgy döntöttünk, hogy a vizsgált populációt 2 csoportra bontjuk: kontroll csoport, amely a szokásos, elfogadott megelőző kezelést kapná: intravénás mannit injekció, vesefelszín hűtése, összehasonlítva azzal a kezelési csoporttal, amely ezen kívül kapna. endothel receptor antagonistákkal (Ambrisentan (Volibris (10 mg)) végzett műtét előtti és posztoperatív kezelésben részesülnek).
Figyelembe kell venni, hogy a gyógyszert elismerik és elsődleges indikációként adják pulmonális hipertóniában szenvedő betegek számára.
Megvizsgálják a vesefunkció és a pre- és posztoperatív vese ischaemiás károsodás biomarkerei közötti különbségeket annak feltárása érdekében, hogy a kezelt csoport vesekárosodása valóban kisebb-e.
Ez az információ lehetővé teszi számunkra, hogy megvédjük a műtött veséket az ischaemiás károsodástól, különösen azoknál a betegeknél, akiknek alapvető vesefunkciójuk van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy olyan tanulmány, amelynek célja az endotelin antagonizmus védő hatásának vizsgálata a vese ischaemiás károsodására a részleges nefrektómia során a vesekárosodás eltávolítása céljából.
Az ilyen eljárások során gyakori a vese ereinek összeszorítása a véráramlás megszüntetése érdekében a műtéti területen, ami lehetővé teszi a tiszta láthatóságot a daganatszövet és a normál veseparenchyma közötti különbségtétel érdekében.
Később a daganatos elváltozás eltávolítása és a daganatágy összevarrása után az elzáródás felszabadul és a vese véráramlása visszatér.
Maga az elzáródás és annak felszabadulása károsítja a veseszövetet, amelyet általában csökkent a vese lehűlése (jégkristályokon keresztül), valamint intravénás mannit injekció.
Ebben a vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen 2 csoportra osztották, amelyekhez a felvételi sorrendben rendelték hozzá a nyugtát.
Az első csoport a szokásos kezelést kapja, a másik pedig a műtét előtt és után endotelin antagonistákat kap a szokásos kezelés mellett. A gyógyszert naponta egyszer adják be 5 napon keresztül, 48 órával a műtét előtt. A kezelés hatékonyságának értékelése a vesefunkció (szérum kreatininszint és glomeruláris filtráció), valamint az akut vesekárosodás biomarkereinek (NGAL, KIM-1 és mások) összehasonlításán alapul, amelyeket a betegektől a kezelés előtt és különböző időpontokban vesznek fel. műtét: vizeletmintát kell venni a következő időpontokban: - 3 , 8,24,48,72 órával a műtét után. Vérmintavétel a következő időpontokban történik: - 8, 24, 48, 72 órával a műtét után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael, 3339419
- Bnai-Zion Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3525408
- Department of Physiology, The Bruce and Ruth Rapapport Faculty of Medicine, Technion
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyetlen veseelváltozásban szenvedő betegek, akik kontrasztjavításon estek át (CT-vizsgálattal)
- Normál kontralaterális vese, a képalkotó vizsgálatok szerint
- Altatásra és műtétre alkalmas betegek
Kizárási kritériumok:
- Krónikus vesefertőzésben szenvedő betegek
- Vérrögképződési zavarok
- Végstádiumú veseelégtelenség
- A vizsgálati gyógyszerre érzékeny betegek
- Szív-szívelégtelenségben szenvedő betegek, EF
- Hiperkalémiában szenvedő betegek
- 90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomású betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelt csoport
Tab. Volibris 10 mg naponta egyszer, 5 napon keresztül, a műtét előtt 48 órával kezdődően (a részleges nefrektómia szokásos kezelésén kívül)
|
naponta egyszer kell beadni 5 napon keresztül, 48 órával a műtét előtt
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A részleges nephrectomia szokásos kezelésével kezelték
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VESEFUNKCIÓS SÉRÜLÉS
Időkeret: 2 ÉV
|
mennyiségileg a szérum CRE, KIM-1, NGAL és vizelet markerek KIM-1 NGAL segítségével
|
2 ÉV
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ofir Avitan, M.D., Bnai-Zion Medical Center, Haifa, Israel
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0048-18-BNZ
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .