Влияние антагониста эндотелиновых рецепторов на ишемическое повреждение почек во время нефронсберегающих операций
Влияние антагониста эндотелиновых рецепторов на ишемическое повреждение почки во время нефронсберегающей хирургии по удалению образования почки: оценка с помощью биомаркеров ишемии, NGAL, KIM-1
На основании исследований на животных было обнаружено, что введение антагонистов эндотелиальных рецепторов до и после пережатия и высвобождения почечных кровеносных сосудов приводит к значительному уменьшению нарушения функции почек.
На основании этих результатов мы решили разделить исследуемую популяцию на 2 группы: контрольная группа, которая будет лечиться стандартным принятым профилактическим лечением: внутривенная инъекция маннитола, охлаждение поверхности почек, по сравнению с лечебной группой, которая дополнительно будет получить пред- и послеоперационную терапию антагонистами эндотелиальных рецепторов (Амбризентан (Волибрис) (10 мг).
Следует отметить, что препарат признан и назначается в качестве основного показания для пациентов с легочной гипертензией.
Различия между функцией почек и биомаркерами до- и послеоперационного ишемического повреждения почек будут изучены, чтобы выявить, действительно ли повреждение почек в группе, получавшей лечение, было меньшим.
Эта информация позволит нам защитить оперированные почки от ишемического повреждения, особенно у больных с плохой основной функцией почек.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на изучение защитного действия антагонизма эндотелина на ишемическое повреждение почки во время частичной нефрэктомии для удаления поражения почки.
При такой процедуре обычно пережимают кровеносные сосуды почки, чтобы устранить кровоток в операционном поле, что обеспечивает четкую видимость, позволяющую отличить опухолевую ткань от нормальной паренхимы почки.
В дальнейшем, после удаления опухолевого очага и ушивания ложа опухоли, закупорка освобождается и почечный кровоток восстанавливается.
Сама закупорка и ее освобождение вызывают повреждение ткани почки, которое обычно уменьшается при охлаждении почки (через кристаллы льда), а также при внутривенном введении маннитола.
В данном исследовании пациенты были случайным образом разделены на 2 группы, назначенные на прием в порядке набора.
Первая группа будет получать стандартное лечение, а другая будет получать до и после операции антагонисты эндотелина в дополнение к стандартному лечению. Препарат будет вводиться один раз в день в течение 5 дней, начиная с 48 часов до операции. Оценка эффективности лечения будет основываться на сравнении функции почек (уровень сывороточного креатинина и клубочковой фильтрации), а также биомаркеров острого почечного повреждения (NGAL, KIM-1 и др.), которые будут взяты у пациентов до и в разные сроки после лечения. хирургия: образцы мочи берутся в следующие моменты времени: - 3, 8, 24, 48, 72 часа после операции. Образцы крови будут взяты в следующие моменты времени: - 8, 24, 48, 72 часа после операции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 3339419
- Bnai-Zion Medical Center
-
Haifa, Израиль, 3525408
- Department of Physiology, The Bruce and Ruth Rapapport Faculty of Medicine, Technion
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с поражением одной почки, которым проводится контрастное усиление (с помощью компьютерной томографии)
- Нормальная контралатеральная почка, как показано с помощью визуализирующих тестов
- Пациенты, которым показана анестезия и хирургическое вмешательство
Критерий исключения:
- Пациенты с хроническими инфекциями почек
- Нарушения свертывания крови
- Терминальная стадия почечной недостаточности
- Пациенты, чувствительные к исследуемому препарату
- Пациенты с сердечной недостаточностью, ФВ
- Пациенты с гиперкалиемией
- Пациенты с систолическим артериальным давлением ниже 90 мм рт.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обработанная группа
Таб. Волибрис 10 мг один раз в день в течение 5 дней, начиная за 48 часов до операции (в дополнение к стандартному лечению частичной нефрэктомии)
|
вводить один раз в день в течение 5 дней, начиная за 48 часов до операции
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Проведено стандартное лечение частичной нефрэктомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПОВРЕЖДЕНИЕ ПОЧЕЧНОЙ ФУНКЦИИ
Временное ограничение: 2 ГОДА
|
количественно определяется сывороточным CRE, KIM-1, NGAL и маркерами мочи KIM-1 NGAL
|
2 ГОДА
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ofir Avitan, M.D., Bnai-Zion Medical Center, Haifa, Israel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0048-18-BNZ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .