Effekter av endotelinreceptorantagonist på ischemisk njurskada under nefronsparande operation
Effekter av endotelinreceptorantagonist på ischemisk njurskada under nefronsparande kirurgi för njurmassexcision: bedömning av ischemibiomarkörer, NGAL, KIM-1
Baserat på djurstudier fann man att administrering av endotelreceptorantagonister före och efter njurblodkärlens klämning och frisättning resulterar i en signifikant reducerad njurfunktionsskada.
På basis av dessa resultat valde vi att dela in studiepopulationen i 2 grupper: kontrollgrupp som skulle behandlas den vanliga accepterade förebyggande behandlingen: intravenös injektion av Mannitol, kylning av njurytan, jämfört med behandlingsgruppen som dessutom skulle får pre- och postoperativ behandling av endotelreceptorantagonister (Ambrisentan (Volibris (10 mg).
Att notera att läkemedlet är erkänt och ges som en primär indikation för patienter med pulmonell hypertoni.
Skillnaderna mellan njurfunktionen och biomarkörer för pre- och postoperativ njurischemisk skada skulle undersökas för att avslöja om njurskadan för den behandlade gruppen verkligen var mindre.
Denna information kommer att göra det möjligt för oss att skydda de opererade njurarna från de ischemiska skadorna, särskilt hos patienter med dålig grundläggande njurfunktion.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en studie som syftar till att undersöka den skyddande effekten av endotelinantagonism på den ischemiska skada som njuren genomgår under partiell nefrektomi för borttagning av njurskador.
I en sådan procedur är det vanligt att klämma fast njurens blodkärl för att eliminera blodflödet i operationsområdet, vilket möjliggör tydlig synlighet för att skilja tumörvävnaden från det normalt njurparenkymet.
Senare, efter att ha tagit bort tumörskadan och suturerat tumörbädden, släpps blockeringen och det renala blodflödet återgår.
Blockeringen i sig och dess frisättning orsakar skador på njurvävnaden som vanligtvis reduceras av njurens kylning (genom iskristaller) och samt intravenös injektion av mannitol.
I denna studie delades patienterna in i 2 grupper slumpmässigt, tilldelade kvittot i rekryteringsordning.
Den första gruppen kommer att få standardbehandlingen och den andra kommer att ges före och efter operationen endotelinantagonister utöver standardbehandlingen. Läkemedlet kommer att ges en gång om dagen i 5 dagar, med början 48 timmar före operationen. Behandlingseffektbedömning kommer att baseras på jämförelse av njurfunktion (serumkreatininnivå och glomerulär filtration) samt biomarkörer för akut njurskada (NGAL, KIM-1 och andra) som kommer att tas från patienter före och vid olika tidpunkter efter operation: urinprov tas vid följande tidpunkter: - 3, 8,24,48,72 timmar efter operationen. Blodprover kommer att tas vid följande tidpunkter: - 8, 24, 48, 72 timmar efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel, 3339419
- Bnai-Zion Medical Center
-
Haifa, Israel, 3525408
- Department of Physiology, The Bruce and Ruth Rapapport Faculty of Medicine, Technion
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en enda njurskada som genomgår kontrastförbättring (genom datortomografi)
- Normal kontralateral njure som illustreras av bildundersökningar
- Patienter som är berättigade till anestesi och operation
Exklusions kriterier:
- Patienter med kroniska njurinfektioner
- Blodproppssjukdomar
- Slutstadiet av njursvikt
- Patienter som är känsliga för studieläkemedlet
- Patienter med hjärtsvikt, EF
- Patienter med hyperkalemi
- Patienter med systoliskt blodtryck under 90 mmHg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlad grupp
Flik. Volibris 10 mg ges en gång dagligen i 5 dagar, med start 48 timmar före operation (utöver standardbehandling för partiell nefrektomi)
|
ges en gång om dagen i 5 dagar, med början 48 timmar före operationen
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Behandlas med standardbehandling för partiell nefrektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NJURFUNKTIONSSKADA
Tidsram: 2 ÅR
|
kvantifierad med serum CRE, KIM-1, NGAL och urinmarkörer KIM-1 NGAL
|
2 ÅR
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ofir Avitan, M.D., Bnai-Zion Medical Center, Haifa, Israel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0048-18-BNZ
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .