Effecten van endothelinereceptorantagonist op ischemische nierbeschadiging tijdens nefronsparende chirurgie
Effecten van endothelinereceptorantagonist op ischemische nierbeschadiging tijdens nefronsparende chirurgie voor niermassa-excisie: beoordeling door ischemie-biomarkers, NGAL, KIM-1
Op basis van dierstudies werd gevonden dat toediening van endotheelreceptorantagonisten voor en na het klemmen en loslaten van nierbloedvaten resulteert in een significant verminderde nierfunctiebeschadiging.
Op basis van deze resultaten hebben we ervoor gekozen om de onderzoekspopulatie op te delen in 2 groepen: controlegroep die behandeld zou worden de standaard geaccepteerde preventieve behandeling: intraveneuze injectie van mannitol, afkoeling van het nieroppervlak, vergeleken met de behandelgroep die daarnaast behandeld zou worden pre- en postoperatieve behandeling krijgen met endotheelreceptorantagonisten (Ambrisentan (Volibris (10 mg)).
Opgemerkt moet worden dat het medicijn wordt herkend en wordt gegeven als een primaire indicatie voor patiënten met pulmonale hypertensie.
De verschillen tussen de nierfunctie en biomarkers voor pre- en postoperatieve ischemische nierbeschadiging zouden worden onderzocht om te onthullen of de nierbeschadiging van de behandelde groep inderdaad kleiner was.
Met deze informatie kunnen we de geopereerde nieren beschermen tegen ischemische schade, vooral bij patiënten met een slechte basisnierfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een studie gericht op het onderzoeken van het beschermende effect van endotheline-antagonisme op de ischemische schade die de nier ondergaat tijdens gedeeltelijke nefrectomie voor het verwijderen van nierlaesies.
Bij een dergelijke procedure is het gebruikelijk om de nierbloedvaten af te klemmen om de bloedstroom in het chirurgische veld te elimineren, waardoor een duidelijk zicht mogelijk wordt om het tumorweefsel te onderscheiden van het normale nierparenchym.
Later, na het verwijderen van de tumorlaesie en het hechten van het tumorbed, wordt de blokkade opgeheven en keert de nierdoorbloeding terug.
De blokkade zelf en het vrijkomen ervan veroorzaakt schade aan het nierweefsel die gewoonlijk wordt verminderd door afkoeling van de nier (door ijskristallen) en door intraveneuze injectie van mannitol.
In deze studie werden patiënten willekeurig verdeeld in 2 groepen, waarbij de bon werd toegewezen in de volgorde van rekrutering.
De eerste groep krijgt de standaardbehandeling en de andere groep krijgt voor en na de operatie naast de standaardbehandeling ook endotheline-antagonisten. Het medicijn wordt gedurende 5 dagen eenmaal daags toegediend, te beginnen 48 uur vóór de operatie. Beoordeling van de werkzaamheid van de behandeling zal gebaseerd zijn op een vergelijking van de nierfunctie (serumcreatininespiegel en glomerulaire filtratie) evenals biomarkers van acute nierbeschadiging (NGAL, KIM-1 en andere) die vóór en op verschillende tijdstippen na operatie: urinemonsters worden genomen op de volgende tijdstippen: - 3, 8, 24, 48, 72 uur na de operatie. Bloedmonsters worden genomen op de volgende tijdstippen: - 8, 24, 48, 72 uur na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 3339419
- Bnai-Zion Medical Center
-
Haifa, Israël, 3525408
- Department of Physiology, The Bruce and Ruth Rapapport Faculty of Medicine, Technion
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een enkele nierlaesie die contrastverbetering ondergaan (door middel van CT-scan)
- Normale contralaterale nier zoals geïllustreerd door beeldvormingstests
- Patiënten die in aanmerking komen voor anesthesie en chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met chronische nierinfecties
- Stoornissen van bloedstolsels
- Eindstadium nierfalen
- Patiënten die gevoelig zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel
- Patiënten met hartfalen, EF
- Patiënten met hyperkaliëmie
- Patiënten met een systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandelde groep
Tabblad. Volibris 10 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen, beginnend 48 uur vóór de operatie (aanvullend op de standaardbehandeling voor partiële nefrectomie)
|
gedurende 5 dagen eenmaal daags worden toegediend, beginnend 48 uur vóór de operatie
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Behandeld met de standaardbehandeling voor gedeeltelijke nefrectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NIERFUNCTIE LETSEL
Tijdsspanne: 2 JAAR
|
gekwantificeerd door serum CRE, KIM-1, NGAL en urinemarkers KIM-1 NGAL
|
2 JAAR
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ofir Avitan, M.D., Bnai-Zion Medical Center, Haifa, Israel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0048-18-BNZ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .