Efectos del antagonista del receptor de endotelina sobre la lesión renal isquémica durante la cirugía conservadora de nefronas
Efectos del antagonista del receptor de endotelina sobre la lesión renal isquémica durante la cirugía conservadora de nefronas para la escisión de masa renal: evaluación mediante biomarcadores de isquemia, NGAL, KIM-1
Con base en estudios en animales, se encontró que la administración de antagonistas de los receptores endoteliales antes y después de que los vasos sanguíneos renales se pinzan y liberan da como resultado una lesión de la función renal significativamente reducida.
Sobre la base de estos resultados, optamos por dividir la población de estudio en 2 grupos: grupo de control que recibiría el tratamiento preventivo estándar aceptado: inyección intravenosa de Manitol, enfriamiento de la superficie del riñón, en comparación con el grupo de tratamiento que además recibiría recibir tratamiento pre y postoperatorio de antagonistas de los receptores endoteliales (Ambrisentan (Volibris (10mg).
Cabe señalar que el fármaco es reconocido y se administra como indicación principal para pacientes con hipertensión pulmonar.
Se examinarían las diferencias entre la función renal y los biomarcadores para la lesión isquémica renal pre y posoperatoria con el fin de revelar si la lesión renal del grupo tratado fue realmente menor.
Esta información nos permitirá proteger los riñones operados del daño isquémico, especialmente en aquellos pacientes con mala función renal básica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio destinado a examinar el efecto protector del antagonismo de la endotelina sobre el daño isquémico que sufre el riñón durante la nefrectomía parcial para la eliminación de la lesión renal.
En tal procedimiento, es común pinzar los vasos sanguíneos del riñón para eliminar el flujo de sangre en el campo quirúrgico que permitirá una visibilidad clara para diferenciar el tejido tumoral del parénquima renal normal.
Posteriormente, tras extirpar la lesión tumoral y suturar el lecho tumoral, se libera la obstrucción y se recupera el flujo sanguíneo renal.
El bloqueo en sí mismo y su liberación causa daño al tejido renal que generalmente se reduce por el enfriamiento del riñón (a través de cristales de hielo) y también por la inyección intravenosa de manitol.
En este estudio, los pacientes se dividieron en 2 grupos aleatoriamente, se les asignó el recibo por orden de reclutamiento.
El primer grupo recibirá el tratamiento estándar y el otro recibirá antes y después de la cirugía antagonistas de la endotelina además del tratamiento estándar. El medicamento se administrará una vez al día durante 5 días, comenzando 48 horas antes de la cirugía. La evaluación de la eficacia del tratamiento se basará en la comparación de la función renal (nivel de creatinina sérica y filtración glomerular), así como biomarcadores de daño renal agudo (NGAL, KIM-1 y otros) que se tomarán de los pacientes antes y en diferentes momentos después cirugía: muestras de orina que se tomarán en los siguientes momentos: - 3, 8, 24, 48, 72 horas después de la cirugía. Se tomarán muestras de sangre en los siguientes momentos: - 8, 24, 48, 72 horas después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel, 3339419
- Bnai-Zion Medical Center
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Haifa, Israel, 3525408
- Department of Physiology, The Bruce and Ruth Rapapport Faculty of Medicine, Technion
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una lesión renal única que se someten a realce con contraste (por tomografía computarizada)
- Riñón contralateral normal como lo ilustran las pruebas de imagen
- Pacientes elegibles para anestesia y cirugía.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infecciones renales crónicas
- Trastornos de coágulos sanguíneos
- Insuficiencia renal en etapa terminal
- Pacientes sensibles al fármaco del estudio.
- Pacientes con insuficiencia cardiaca cardiaca, EF
- Pacientes con hiperpotasemia
- Pacientes con presión arterial sistólica por debajo de 90 mmHg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo tratado
Pestaña. Volibris 10 mg administrado una vez al día durante 5 días, comenzando 48 horas antes de la cirugía (además del tratamiento estándar para la nefrectomía parcial)
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administrarse una vez al día durante 5 días, comenzando 48 horas antes de la cirugía
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Sin intervención: Grupo de control
Tratado con el tratamiento estándar para nefrectomía parcial
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
LESIÓN DE LA FUNCIÓN RENAL
Periodo de tiempo: 2 AÑOS
|
cuantificado por suero CRE, KIM-1, NGAL y marcadores de orina KIM-1 NGAL
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2 AÑOS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ofir Avitan, M.D., Bnai-Zion Medical Center, Haifa, Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0048-18-BNZ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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