米国の喘息患者における呼気一酸化窒素 (FeNO) の分別モニタリング用 Vivatmo Pro™
2022年5月11日 更新者：Bosch Healthcare Solutions GmbH
吸入コルチコステロイド (ICS) 治療に反応する米国の喘息患者を対象とした、呼気一酸化窒素 (FeNO) の分別モニタリングのための Vivatmo Pro™ の臨床研究
これは、成人と小児を対象に Vivatmo pro で測定された呼気一酸化窒素 (FeNO) の分画を評価するための多施設共同研究です。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、治験訪問 #1 でスクリーニング、登録、検査を受け、その後、日常的な臨床ケアに従って吸入コルチコステロイド (ICS) 治療が処方されます。
被験者は 2 週間後に治験訪問 #2 に戻り、Vivatmo pro で呼気一酸化窒素 (FeNO) の測定を繰り返します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
-
California
-
Bakersfield、California、アメリカ、93301
- Kern Research, Inc.
-
-
Maryland
-
White Marsh、Maryland、アメリカ、21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- The Clinical Research Center, LLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Texas
-
Waco、Texas、アメリカ、76712
- Allergy Asthma Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は7歳から80歳まで。
- 喘息あり
- 吸入コルチコステロイド（ICS）治療の候補として特定されています
- Vivatmo pro™ テストを実行する意欲と能力がある
除外基準:
- 被験者は登録前にコルチコステロイドを使用していました。
- 対象は現在他の重篤な病状を患っている
- 被験者は研究前の少なくとも2週間臨床的に安定していない
- 被験者はVivatmoプロテストを実施する意思がないか、実施することができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：テストコホート
7～80歳の喘息患者
|
呼気ガス分析
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FeNO値の変化
時間枠：14日間
|
吸入ステロイド治療前後の FeNO 値の変化
|
14日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Klaus Mueller、Bosch Healthcare
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月8日
一次修了 (実際)
2020年12月18日
研究の完了 (実際)
2021年4月13日
試験登録日
最初に提出
2020年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月24日
最初の投稿 (実際)
2020年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月11日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FeNO US Monitoring Study
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。