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Vivatmo Pro™ per il monitoraggio frazionato dell'ossido nitrico espirato (FeNO) nei pazienti asmatici statunitensi

11 maggio 2022 aggiornato da: Bosch Healthcare Solutions GmbH

Studio clinico di Vivatmo Pro™ per il monitoraggio frazionato dell'ossido nitrico espirato (FeNO) nei pazienti asmatici statunitensi che rispondono al trattamento con corticosteroidi inalatori (ICS)

Questo è uno studio multicentrico per valutare la frazione di ossido nitrico espirato (FeNO) misurata con Vivatmo pro in soggetti adulti e pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti verranno sottoposti a screening, arruolati e testati durante la visita di studio n. 1 e quindi verrà prescritto un trattamento con corticosteroidi per via inalatoria (ICS) come da cure cliniche di routine. I soggetti torneranno per la visita di studio n. 2 tra due settimane e ripeteranno la frazione di ossido nitrico esalato (FeNO) misurata con Vivatmo pro

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Kern Research, Inc.
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Texas
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha dai 7 agli 80 anni.
  2. Ha l'asma
  3. È stato identificato come candidato per il trattamento con corticosteroidi inalatori (ICS).
  4. È disposto e in grado di eseguire i test Vivatmo pro™

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha usato corticosteroidi prima dell'arruolamento.
  2. Il soggetto ha altre gravi condizioni mediche attuali
  3. Il soggetto non è stato clinicamente stabile per almeno 2 settimane prima dello studio
  4. Il soggetto non vuole o non è in grado di eseguire il test Vivatmo pro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte di prova
Soggetti di età compresa tra 7 e 80 anni con asma
Test diagnostico: Test Vivatmo pro FeNO
Analisi dei gas respiratori
Altri nomi:
  • Ossido di azoto espirato frazionato (FeNo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del valore FeNO
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione del valore di FeNO prima e dopo il trattamento con corticosteroidi inalatori
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bosch Healthcare Solutions GmbH

Collaboratori

Global BioClinical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Klaus Mueller, Bosch Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FeNO US Monitoring Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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