Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vivatmo Pro™ az egyesült államokbeli asztmás betegek frakcionált kilégzett nitrogén-oxid (FeNO) monitorozására

2022. május 11. frissítette: Bosch Healthcare Solutions GmbH

A Vivatmo Pro™ klinikai vizsgálata a frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid (FeNO) monitorozására inhalációs kortikoszteroid (ICS) kezelésre reagáló egyesült államokbeli asztmás betegeknél

Ez egy többközpontú vizsgálat a Vivatmo pro-val mért frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid (FeNO) mérésére felnőtt és gyermekgyógyászati ​​alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat az 1. vizsgálati vizit alkalmával szűrik, beíratják és tesztelik, majd a rutin klinikai ellátásnak megfelelően inhalációs kortikoszteroid (ICS) kezelést írnak elő. Az alanyok két hét múlva visszatérnek a 2. tanulmányi látogatásra, és megismétlik a frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid (FeNO) mérését a Vivatmo pro-val.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

122

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
        • Kern Research, Inc.
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Egyesült Államok, 21162
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Texas
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany 7 és 80 év közötti.
  2. Asztmája van
  3. Az inhalációs kortikoszteroid (ICS) kezelés jelöltjeként azonosították
  4. Hajlandó és képes is elvégezni a Vivatmo pro™ tesztelést

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany kortikoszteroidokat használt a beiratkozás előtt.
  2. Az alanynak jelenleg más súlyos egészségügyi állapota is van
  3. Az alany a vizsgálat előtt legalább 2 hétig nem volt klinikailag stabil
  4. Az alany nem akarja vagy nem tudja elvégezni a Vivatmo pro tesztelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszt kohorsz
7 és 80 év közötti asztmás alanyok
Diagnosztikai vizsgálat: Vivatmo pro FeNO teszt
Légzési gáz elemzés
Más nevek:
  • Frakcionális kilélegzett nitrogén-monoxid (FeNo)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FeNO érték változása
Időkeret: 14 nap
A FeNO érték változása inhalációs kortikoszteroid kezelés előtt és után
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bosch Healthcare Solutions GmbH

Együttműködők

Global BioClinical

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Klaus Mueller, Bosch Healthcare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FeNO US Monitoring Study

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel