Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vivatmo Pro™ pro monitorování frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) u astmatických pacientů v USA

11. května 2022 aktualizováno: Bosch Healthcare Solutions GmbH

Klinická studie Vivatmo Pro™ pro sledování frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) u astmatických pacientů v USA, kteří reagují na léčbu inhalačními kortikosteroidy (ICS)

Toto je multicentrická studie k vyhodnocení frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) měřeného pomocí Vivatmo pro u dospělých a pediatrických subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou vyšetřovány, zařazeny a testovány při studijní návštěvě č. 1 a poté jim bude předepsána léčba inhalačními kortikosteroidy (ICS) podle běžné klinické péče. Subjekty se vrátí na studijní návštěvu č. 2 za dva týdny a opakují frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO) měřený přístrojem Vivatmo pro

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Kern Research, Inc.
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Texas
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku 7 až 80 let.
  2. Má astma
  3. Byl identifikován jako kandidát pro léčbu inhalačními kortikosteroidy (ICS).
  4. Je ochoten a schopen provádět testování Vivatmo pro™

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt před zařazením užíval kortikosteroidy.
  2. Subjekt má v současné době jiné vážné zdravotní potíže
  3. Subjekt nebyl klinicky stabilní po dobu alespoň 2 týdnů před studií
  4. Subjekt nechce nebo nemůže provést testování Vivatmo pro

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací kohorta
Subjekty ve věku 7 až 80 let s astmatem
Diagnostický test: Vivatmo pro FeNO test
Analýza dechových plynů
Ostatní jména:
  • Frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnoty FeNO
Časové okno: 14 dní
Změna hodnoty FeNO před a po léčbě inhalačními kortikosteroidy
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bosch Healthcare Solutions GmbH

Spolupracovníci

Global BioClinical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Klaus Mueller, Bosch Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FeNO US Monitoring Study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vivatmo pro FeNO test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit