Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Vivatmo Pro™ для мониторинга фракционного выдыхаемого оксида азота (FeNO) у пациентов с астмой в США

11 мая 2022 г. обновлено: Bosch Healthcare Solutions GmbH

Клиническое исследование Vivatmo Pro™ для мониторинга фракционного выдыхаемого оксида азота (FeNO) у пациентов с астмой в США, отвечающих на лечение ингаляционными кортикостероидами (ICS)

Это многоцентровое исследование для оценки доли оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO), измеренной с помощью Vivatmo pro у взрослых и детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут проверены, зачислены и протестированы во время исследовательского визита № 1, а затем им будет назначено лечение ингаляционными кортикостероидами (ICS) в соответствии с обычной клинической практикой. Субъекты вернутся на исследовательский визит № 2 через две недели и повторят фракционное измерение оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO), измеренное с помощью Vivatmo pro.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Kern Research, Inc.
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Соединенные Штаты, 21162
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Texas
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту от 7 до 80 лет.
  2. Имеет астму
  3. Был идентифицирован как кандидат на лечение ингаляционными кортикостероидами (ICS).
  4. Желает и может проводить тестирование Vivatmo pro™

Критерий исключения:

  1. Субъект принимал кортикостероиды до регистрации.
  2. Субъект имеет другие текущие серьезные заболевания.
  3. Субъект не был клинически стабилен в течение как минимум 2 недель до исследования.
  4. Субъект не хочет или не может проводить тестирование Vivatmo pro

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая когорта
Субъекты в возрасте от 7 до 80 лет с астмой
Диагностический тест: Тест Vivatmo pro FeNO
Анализ выдыхаемого газа
Другие имена:
  • Фракционный выдыхаемый оксид азота (FeNo)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение значения FeNO
Временное ограничение: 14 дней
Изменение значения FeNO до и после лечения ингаляционными кортикостероидами
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bosch Healthcare Solutions GmbH

Соавторы

Global BioClinical

Следователи

  • Директор по исследованиям: Klaus Mueller, Bosch Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FeNO US Monitoring Study

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться