Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vivatmo Pro™ for overvåking av fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) hos astmatiske pasienter i USA

11. mai 2022 oppdatert av: Bosch Healthcare Solutions GmbH

Klinisk studie av Vivatmo Pro™ for overvåking av fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) hos astmatiske pasienter i USA som reagerer på behandling med inhalert kortikosteroid (ICS)

Dette er en multisenterstudie for å evaluere fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) målt med Vivatmo pro hos voksne og pediatriske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil bli screenet, registrert og testet ved studiebesøk #1 og deretter foreskrevet behandling med inhalert kortikosteroid (ICS) i henhold til rutinemessig klinisk behandling. Forsøkspersonene vil returnere for studiebesøk nr. 2 om to uker og gjenta fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) målt med Vivatmo pro

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Kern Research, Inc.
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Forente stater, 21162
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Texas
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er 7 til 80 år.
  2. Har astma
  3. Har blitt identifisert som en kandidat for behandling med inhalert kortikosteroid (ICS).
  4. Er villig og i stand til å utføre Vivatmo pro™-testing

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har brukt kortikosteroider før påmelding.
  2. Personen har andre aktuelle alvorlige medisinske tilstander
  3. Forsøkspersonen har ikke vært klinisk stabil i minst 2 uker før studien
  4. Emnet er uvillig eller i stand til å utføre Vivatmo pro-testing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testkohort
Personer i alderen 7 til 80 år med astma
Diagnostisk test: Vivatmo pro FeNO-test
Pustegassanalyse
Andre navn:
  • Fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNo)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i FeNO-verdi
Tidsramme: 14 dager
Endring i FeNO-verdi før og etter inhalasjonskortikosteroidbehandling
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bosch Healthcare Solutions GmbH

Samarbeidspartnere

Global BioClinical

Etterforskere

  • Studieleder: Klaus Mueller, Bosch Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FeNO US Monitoring Study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere