Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vivatmo Pro™ voor fractionele monitoring van uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) bij astmapatiënten in de VS

11 mei 2022 bijgewerkt door: Bosch Healthcare Solutions GmbH

Klinische studie van de Vivatmo Pro™ voor fractionele monitoring van uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) bij astmapatiënten in de VS die reageren op behandeling met inhalatiecorticosteroïden (ICS)

Dit is een onderzoek in meerdere centra ter evaluatie van fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) gemeten met de Vivatmo pro bij volwassen en pediatrische proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen worden gescreend, ingeschreven en getest tijdens studiebezoek #1 en vervolgens wordt een behandeling met inhalatiecorticosteroïden (ICS) voorgeschreven volgens de routinematige klinische zorg. Proefpersonen komen over twee weken terug voor Studiebezoek #2 en herhalen fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) gemeten met de Vivatmo pro

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Kern Research, Inc.
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Verenigde Staten, 21162
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Texas
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is 7 tot 80 jaar oud.
  2. Heeft astma
  3. Is geïdentificeerd als een kandidaat voor behandeling met inhalatiecorticosteroïden (ICS).
  4. Is bereid en in staat Vivatmo pro™ testen uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft voorafgaand aan inschrijving corticosteroïden gebruikt.
  2. Onderwerp heeft momenteel andere ernstige medische aandoeningen
  3. Proefpersoon is gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het onderzoek niet klinisch stabiel geweest
  4. Onderwerp is niet bereid of niet in staat om Vivatmo pro-testen uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort testen
Proefpersonen van 7 tot 80 jaar met astma
Diagnostische toets: Vivatmo pro FeNO-test
Ademgasanalyse
Andere namen:
  • Fractionele uitgeademde stikstofmonoxide (FeNo)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in FeNO-waarde
Tijdsspanne: 14 dagen
Verandering in FeNO-waarde voor en na behandeling met inhalatiecorticosteroïden
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bosch Healthcare Solutions GmbH

Medewerkers

Global BioClinical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Klaus Mueller, Bosch Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FeNO US Monitoring Study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren